変形性膝関節症のオンライン神経筋運動と教育
調査の概要
詳細な説明
2020 年の COVID-19 パンデミックという異常事態により、世界中の公衆衛生サービスの最前線に、代替の治療モデルを見つけることが求められています。 その結果、オンライン治療は急速に公衆衛生サービスの不可欠な部分になりつつあります。 非薬理学的および非外科的治療が第一選択治療と見なされる変形性膝関節症 (OA) の患者にとって、オンラインで提供される運動はすでに有望であり、特に従来のオンサイト運動が提供されている場合には、実行可能な治療オプションである可能性があります。モデルは利用できません。 ただし、オンサイトの運動および教育プログラムと比較した場合のオンラインの運動および教育の相対的な有効性を明らかにするには、さらなる研究が必要です。
この研究は、オンサイト配信を通じて同じ運動および教育プログラムを完了する同様の膝 OA 患者のコホートと比較して、膝 OA におけるオンライン運動および教育の効果を評価することを目的としています。
この研究には、異なる提供モデル (オンライン対オンサイト) を通じて同じ運動および教育プログラムを受けている膝 OA 患者の 2 つのコホートが含まれています。 オンライン コホートは、COVID-19 によって緊急性の低いすべてのオンサイト ヘルスケアが強制的に閉鎖されたことから生まれた、新しい治療提供イニシアチブです。 オンサイト コホートは、患者登録簿の膝 OA 患者で構成され、運動および教育プログラムの一環として転帰データを収集します。
運動および教育プログラムは、デンマークでは変形性関節症のグッド ライフ (GLA:D) と呼ばれ、2 ～ 3 つの疾患に特化した教育セッションと 12 の神経筋運動セッション (NEMEX-TJR) で構成されています。 GLA:D はデンマーク発祥で、現在オーストラリア、カナダ、中国、スイス、ニュージーランドで実施されています。
この研究では主に、2 つの異なる治療提供モデル間で痛み、機能、生活の質の転帰を比較し、膝 OA 患者に推奨される一次治療の代替提供モデルの有効性に関する重要な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Region Southern Denmark
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Odense、Region Southern Denmark、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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Region Zealand
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Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Department of Orthopedic Surgery, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Slagelse、Region Zealand、デンマーク、4200
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究に含まれる患者は成人であり、主な痛みの原因として膝 OA 症状を報告しています。
両方の研究グループ (オンラインおよびオンサイトでの運動と教育) は、症状が確認された (すべて) および X 線で確認された (ほとんどの) 膝 OA の患者で構成されています。
オンラインの運動と教育:
膝の OA 症状のため、二次医療での評価のために紹介された患者。
現場での演習と教育:
膝 OA 症状のある患者は、一般開業医、整形外科医、または自己紹介のいずれかによって理学療法士に紹介されました。
説明
包含基準:
- ヘルスケアシステムとの接触につながる膝OAの症状
除外基準 (両方の研究グループ):
- 問題の OA 以外の別の理由。腫瘍または炎症性関節疾患を含む
- OAの症状よりも顕著な他の症状;つまり、慢性の全身痛または線維筋痛症です。
また、オンライン勉強会については、
- 同様の運動および教育プログラムへの以前の参加（つまり、オンサイト版）
- オンライン参加を管理するために必要な設備またはスキルの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オンラインの運動と教育
エクササイズ (12 セッション) と教育 (2 ～ 3 セッション) がオンラインで提供されます。
患者は、電子メールで送信されたリンクを使用して仮想ルームにログオンすることにより、運動セッションと教育セッションの両方に参加します。
セッションは、GLA:D 認定の理学療法士によって主導および監督されています。
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エクササイズ： 運動は週に 2 回、6 週間行われます。 各エクササイズ セッションの所要時間は約 60 分です。 3つの部分で構成されています。ウォームアップ（10分）、 神経筋運動（40分）、 クールダウン/ストレッチ（10分）。 神経筋エクササイズには、コアの安定性、姿勢の向き、機能、および脚の筋力のためのエクササイズが含まれます。 演習は、2 ～ 3 セットで 10 ～ 15 回の繰り返しで実行され、3 段階の難易度が説明されています。 演習は、標準化された GLA:D 演習プロトコルに従います。 患者は、最初のオンライン運動セッションの前に、必要に応じて運動ごとに自宅で代替機器を使用する方法について指示されます。 教育： 患者は、各 GLA:D プログラムの開始時に 2 ～ 3 回のオンライン教育セッションに参加します。 教育セッションは、OA 疾患の特徴と症状、治療オプション、治療としての運動と身体活動を含む、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。 |
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現場での演習と教育
演習 (12 セッション) と教育 (2 ～ 3 セッション) がオンサイトで提供されます。
患者は、デンマークの理学療法クリニックで運動と教育の両方のセッションに参加します。
セッションは、GLA:D 認定の理学療法士によって主導および監督されています。
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エクササイズ： 運動は週に 2 回、6 週間行われます。 各エクササイズ セッションの所要時間は約 60 分です。 3つの部分で構成されています。ウォームアップ（10分）、 神経筋運動（40分）、 クールダウン/ストレッチ（10分）。 神経筋エクササイズには、コアの安定性、姿勢の向き、機能、および脚の筋力のためのエクササイズが含まれます。 演習は、2 ～ 3 セットで 10 ～ 15 回の繰り返しで実行され、3 段階の難易度が説明されています。 演習は、標準化された GLA:D 演習プロトコルに従います。 運動セッションは、デンマークの理学療法クリニックで行われます。 教育： 患者は、各 GLA:D プログラムの開始時に 2 ～ 3 回のオンサイト教育セッションに参加します。 教育セッションは、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。教育セッションは、OA 疾患の特徴と症状、治療オプション、および治療としての運動と身体活動を含む、疾患管理と自助戦略に焦点を当てています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝への衝撃のまとめ
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアの要約スコア、短いバージョン (KOOS 12)。
サマリー スコアは、KOOS 12 サブスケールの痛み、機能、生活の質 (QOL) の平均スコアとして計算され、範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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速いペースで歩く能力
時間枠：主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
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ペースの速い歩行能力は、理学療法士によって記録され、40 m のペースの速い歩行テストを使用して評価されます。
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主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
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チェアスタンド能力
時間枠：主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
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椅子に立つ能力は、理学療法士によって記録され、30 秒の椅子に立つテストを使用して評価されます。
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主なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)
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自己申告機能
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、KOOS 12 アンケートのサブスケール機能を使用して、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアで日常生活中の機能を自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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自己申告の痛み
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、0 (最悪) から 100 (最良) までの範囲のスコアを持つ KOOS 12 アンケートからのサブスケールの痛みを使用して、痛みを自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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自己申告の生活の質
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアを持つ KOOS 12 アンケートからのサブスケール生活の質を使用して、生活の質を自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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最も影響を受けた膝の最後の 1 週間の平均痛み強度は、「痛みなし」(0 mm) および「最大の痛み」(100 mm) の終末記述子を使用して、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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身体活動と運動
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、構造化された身体活動と運動に費やした時間 (頻度と期間) を自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、GLA:D プログラムに対する満足度を自己報告します。
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主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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運動の継続
時間枠：フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、運動を継続したかどうか、どのように、どこで継続したかを自己報告します。
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フォローアップポイント：12ヶ月
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自己申告の活動レベル
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動尺度を使用して現在の活動レベルを自己報告します。この尺度は、1 (活動的でない、他者に依存している) から 10 (影響の大きいスポーツに定期的に参加している) までの範囲です。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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GLA:Dで学んだことの活用
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、GLA:D プログラムで習得したスキルと知識の使用について自己報告します。
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主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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症状管理
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、膝の OA 症状の再燃にどのように対処したかを自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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鎮痛剤の摂取
時間枠：一次フォローアップ: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。
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鎮痛剤の摂取は、理学療法士が患者に関節関連の薬の摂取について尋ねることによって評価されます。
鎮痛剤を服用している場合は、どの種類の鎮痛剤を服用したか、膝の痛みのために服用したかどうかを患者に尋ねます。
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一次フォローアップ: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。
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病気休暇
時間枠：フォローアップポイント：ベースラインと12ヶ月
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患者は、膝の症状による病欠を自己申告します。
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フォローアップポイント：ベースラインと12ヶ月
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健康関連の生活の質、指標スコア
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、EuroQol、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スコア (-0.624 から 1; 最悪から最高) を使用して、自分の健康状態を自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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健康関連の生活の質、ビジュアル アナログ スケール
時間枠：主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して、0 ～ 100 (最悪から最高) までの健康状態を自己報告します。
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主要なフォローアップ ポイント: ベースラインから GLA:D プログラムの完了までの変化 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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グローバルな知覚効果
時間枠：主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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患者は、GLA:D に参加する前と比較した現在の膝の状態を自己報告し、7 点のリッカート スケールで採点されます (はるかに悪いものからはるかに良いものまで)。
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主なフォローアップ ポイント: GLA:D プログラムの完了 (平均 3 か月)。二次フォローアップポイント：12ヶ月
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運動中の痛み（オンライングループのみ）
時間枠：各エクササイズセッションの直前と直後
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患者は、各運動セッション中の痛みを自己報告し、痛みの数値評価尺度 (NPRS) 0 ～ 10 を使用して評価します。0 は痛みがないことを表し、10 は極度の痛みを表します。
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各エクササイズセッションの直前と直後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pætur M Holm, PhD、Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
- スタディチェア：Søren T Skou, Professor、Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SlagelseH
- J.nr. 20-000013 (その他の識別子：Scientific Ethics Committee of Region Zealand)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンラインの運動と教育の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集