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Exercice neuromusculaire et éducation en ligne pour l'arthrose du genou

10 avril 2023 mis à jour par: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital
En raison de la distanciation sociale imposée comme conséquence directe de la pandémie de COVID-19, de nombreux services de soins de santé sur place ne sont pas disponibles. Cette étude vise à étudier l'efficacité relative d'un modèle alternatif de prestation d'exercices et d'éducation en ligne par rapport à la prestation sur place chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En raison des événements extraordinaires de la pandémie de COVID-19 de 2020, la recherche de modèles de prestation de traitement alternatifs est passée au premier plan des services de santé publique dans le monde entier. Par conséquent, le traitement en ligne devient rapidement partie intégrante du service de santé publique. Pour les patients souffrant d'arthrose du genou (OA), pour lesquels un traitement non pharmacologique et non chirurgical est considéré comme un traitement de première ligne, l'exercice en ligne s'est déjà révélé prometteur et peut constituer une option de traitement viable, en particulier lorsque l'exercice traditionnel sur place les modèles ne sont pas disponibles. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour clarifier l'efficacité relative de l'exercice et de l'éducation en ligne par rapport aux programmes d'exercice et d'éducation sur place.

Cette étude vise à évaluer les effets de l'exercice et de l'éducation en ligne sur l'arthrose du genou par rapport à une cohorte de patients similaires atteints d'arthrose du genou qui suivent le même programme d'exercice et d'éducation par le biais d'une prestation sur place.

Cette étude comprend deux cohortes de patients atteints d'arthrose du genou recevant le même programme d'exercices et d'éducation par le biais de différents modèles de prestation (en ligne ou sur place). La cohorte en ligne est une nouvelle initiative de prestation de traitement, née de la fermeture forcée par la COVID-19 de tous les soins de santé non critiques sur place. La cohorte sur place est composée de patients atteints d'arthrose du genou à partir d'un registre de patients, recueillant des données sur les résultats dans le cadre du programme d'exercice et d'éducation.

Le programme d'exercices et d'éducation s'appelle Good Life with osteoArthritis au Danemark (GLA:D) et se compose de deux à trois séances d'éducation spécifiques à la maladie et de 12 séances d'exercices neuromusculaires (NEMEX-TJR). GLA:D est originaire du Danemark et est actuellement mis en œuvre en Australie, au Canada, en Chine, en Suisse et en Nouvelle-Zélande.

Cette étude comparera principalement les résultats de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie entre les deux modèles de prestation de traitement différents et fournira des informations importantes sur l'efficacité des modèles de prestation alternatifs des soins de première intention recommandés pour les patients atteints d'arthrose du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3789

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Danemark, 5230
        • University of Southern Denmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danemark, 4700
        • Department of Orthopedic Surgery, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Næstved, Region Zealand, Danemark, 4700
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude sont des adultes, rapportant des symptômes d'arthrose du genou comme principale source de douleur.

Les deux groupes d'étude (exercices et éducation en ligne et sur place) sont composés de patients atteints d'arthrose du genou symptomatiquement vérifiée (tous) et radiologiquement vérifiée (la plupart).

Exercices et éducation en ligne :

Patients référés pour une évaluation en soins secondaires en raison de symptômes d'arthrose du genou.

Exercice et éducation sur place :

Les patients présentant des symptômes d'arthrose du genou référés à un physiothérapeute soit par leur médecin généraliste, soit par un chirurgien orthopédique, soit par auto-référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'arthrose du genou entraînant un contact avec le système de santé

Critères d'exclusion (les deux groupes d'étude):

  • Une autre raison que OA pour les problèmes ; comprend une tumeur ou une maladie articulaire inflammatoire
  • Autres symptômes plus prononcés que les symptômes de l'arthrose ; c'est-à-dire une douleur chronique généralisée ou la fibromyalgie.

De plus, pour le groupe d'étude en ligne :

  • Participation antérieure à des programmes d'exercices et d'éducation similaires (c'est-à-dire la version sur place)
  • Manque d'équipement ou de compétences nécessaires pour administrer la participation en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Exercice et éducation en ligne
Exercice (12 séances) et formation (2-3 séances) dispensés en ligne. Les patients assistent à la fois aux séances d'exercices et de formation en se connectant à des salles virtuelles à l'aide de liens envoyés par courrier électronique. Les séances sont dirigées et supervisées par des physiothérapeutes certifiés GLA:D.
Autre: Exercice et éducation en ligne

Exercice:

L'exercice est effectué deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance d'exercice dure environ 60 min. et se compose de trois parties; échauffement (10 min.), exercices neuromusculaires (40 min.), et retour au calme/étirements (10 min.). Les exercices neuromusculaires comprennent des exercices pour la stabilité du tronc, l'orientation posturale, la fonction et la force musculaire des jambes. Les exercices sont effectués en 2-3 séries avec 10-15 répétitions avec trois niveaux de difficulté décrits. Les exercices suivent le protocole d'exercice standardisé GLA:D. Les patients sont informés de la façon d'utiliser un équipement alternatif à la maison pour chaque exercice si nécessaire avant la première séance d'exercice en ligne.

Éducation:

Les patients assistent à deux ou trois sessions éducatives en ligne au début de chaque programme GLA:D. Les séances éducatives se concentrent sur la gestion de la maladie et les stratégies d'auto-assistance, y compris les caractéristiques et les symptômes de l'arthrose, les options de traitement et l'exercice et l'activité physique comme traitement.
Exercice et éducation sur place
Exercice (12 séances) et formation (2-3 séances) dispensés sur place. Les patients assistent à la fois aux séances d'exercice et de formation dans les cliniques de physiothérapie au Danemark. Les séances sont dirigées et supervisées par des physiothérapeutes certifiés GLA:D.
Autre: Exercice et éducation sur place

Exercice:

L'exercice est effectué deux fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance d'exercice dure environ 60 min. et se compose de trois parties; échauffement (10 min.), exercices neuromusculaires (40 min.), et retour au calme/étirements (10 min.). Les exercices neuromusculaires comprennent des exercices pour la stabilité du tronc, l'orientation posturale, la fonction et la force musculaire des jambes. Les exercices sont effectués en 2-3 séries avec 10-15 répétitions avec trois niveaux de difficulté décrits. Les exercices suivent le protocole d'exercice standardisé GLA:D. Les séances d'exercices sont dispensées dans des cliniques de physiothérapie au Danemark.

Éducation:

Les patients assistent à deux ou trois séances éducatives sur place au début de chaque programme GLA:D. Les séances éducatives se concentrent sur la gestion de la maladie et les stratégies d'auto-assistance. Les séances éducatives se concentrent sur la gestion de la maladie et les stratégies d'auto-assistance, y compris les caractéristiques et les symptômes de l'arthrose, les options de traitement et l'exercice et l'activité physique comme traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'impact du genou
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Score récapitulatif du Score des blessures au genou et de l'arthrose, version courte (KOOS 12). Le score récapitulatif est calculé comme le score moyen des 12 sous-échelles KOOS de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie (QOL), allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de marche rapide
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois)
La capacité de marche rapide est enregistrée par les physiothérapeutes et évaluée à l'aide du test de marche rapide de 40 m.
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois)
Capacité chaise-debout
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois)
La capacité à se tenir debout est enregistrée par les physiothérapeutes et évaluée à l'aide du test de 30 s en position debout.
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois)
Fonction autodéclarée
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leur fonction au cours de la vie quotidienne à l'aide de la sous-échelle de fonction du questionnaire KOOS 12 avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Douleur autodéclarée
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leur douleur à l'aide de la sous-échelle de douleur du questionnaire KOOS 12 avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leur qualité de vie en utilisant la sous-échelle de qualité de vie du questionnaire KOOS 12 avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Intensité de la douleur
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
L'intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine dans le genou le plus touché est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec des descripteurs terminaux de « aucune douleur » (0 mm) et « douleur maximale » (100 mm).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Activité physique et exercice
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes le temps passé (fréquence et durée) à l'activité physique structurée et à l'exercice.
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients se déclarent eux-mêmes satisfaits du programme GLA:D.
Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Suite de l'exercice
Délai: Point de suivi : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes si, comment et où ils ont continué à faire de l'exercice.
Point de suivi : 12 mois
Niveaux d'activité autodéclarés
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leurs niveaux d'activité actuels à l'aide de l'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), allant de 1 (inactif, dépendant des autres) à 10 (participation régulière à des sports à fort impact).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Utilisation de ce qui a été appris pendant GLA:D
Délai: Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes l'utilisation des compétences et des connaissances acquises dans le cadre du programme GLA:D.
Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Gestion des symptômes
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes comment ils gèrent les poussées de leurs symptômes d'arthrose du genou.
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Prise d'analgésiques
Délai: Suivi principal : passage de la ligne de base à la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois).
La prise d'analgésiques est évaluée par le physiothérapeute en interrogeant les patients sur la prise de tout médicament lié aux articulations. S'ils prennent des analgésiques, on demande aux patients quel type et s'ils ont été pris ou non à cause de leur douleur au genou.
Suivi principal : passage de la ligne de base à la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois).
Congé de maladie
Délai: Points de suivi : ligne de base et 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes un arrêt de travail dû à des symptômes du genou.
Points de suivi : ligne de base et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé, score de l'indice
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leur état de santé à l'aide du score EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) (-0,624 à 1 ; du pire au meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Qualité de vie liée à la santé, échelle visuelle analogique
Délai: Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes leur état de santé à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS), allant de 0 à 100 (du pire au meilleur).
Point de suivi principal : changement entre le début et la fin du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Effet global perçu
Délai: Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Les patients déclarent eux-mêmes l'état actuel du genou par rapport à avant la participation à GLA:D, noté sur une échelle de Likert à 7 points (de bien pire à bien meilleur).
Point de suivi principal : Achèvement du programme GLA:D (une moyenne de trois mois). Point de suivi secondaire : 12 mois
Douleur pendant l'exercice (uniquement pour le groupe en ligne)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice
Les patients signalent eux-mêmes la douleur au cours de chaque séance d'exercice, évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur extrême.
Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Slagelse Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Region Zealand

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pætur M Holm, PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
  • Chaise d'étude: Søren T Skou, Professor, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SlagelseH
  • J.nr. 20-000013 (Autre identifiant: Scientific Ethics Committee of Region Zealand)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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