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足首骨折の手術治療

2022年10月25日 更新者：Prof Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren

特定の誘発試験を使用した足首骨折の骨接合後の臨床的、機能的および放射線学的結果 - 遡及的研究と前向き研究の組み合わせ

骨接合材料の除去の有無にかかわらず、足首骨折の手術治療を受けた患者は、健康な対照群と比較して、臨床的、機能的、および放射線学的結果を評価するために、特定の足首誘発試験、アンケート、およびX線によって検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、2012 年 9 月 12 日から 2020 年 12 月 31 日までに手術を受けたすべての患者が含まれます。 患者は、一次手術から少なくとも 2 年後、または骨接合材の除去から少なくとも 1 年後に X 線検査を受けます。 したがって、2012 年 9 月 12 日から現在までに手術を受けた患者はレトロスペクティブ コホートであり、現在から 2020 年 12 月 31 日までの患者は前向きコホートです。 この方法は、外科的技術を変更することなく、定義された期間内に可能な限り多くの患者を獲得するために使用されます。

レトロスペクティブ コホートのすべての患者は、手術後少なくとも 2 年 (または除去後 1 年) に電話または手紙で連絡を受け、研究について知らされ、参加を求められます。 インフォームド コンセントの場合、彼らは研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、影響を受けた足首と影響を受けていない足首のX線を受けます。

前向きコホートのすべての患者は、研究について知らされ、外来診療所に参加するよう求められます。 インフォームド コンセントの場合、手術後少なくとも 2 年後に研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、影響を受けた足首と影響を受けていない足首のX線を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Zurich
      • Schlieren、Zurich、スイス、8952
        • Spital Limmattal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上51歳未満
  • 足首骨折の手術治療
  • フォローアップにかかる時間: 少なくとも 2 年
  • 経過観察のための骨接合材料の除去時間: 少なくとも 1 年
  • 骨接合材料の除去までの時間手術治療: 少なくとも 9 ヶ月
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録: インフォームド コンセント フォーム)

除外基準:

  • -患側および/または非患側の下肢のその他の病状 (骨折、既存の関節症、または患肢および/または非患肢の手術治療)
  • -既存の血管（末梢動脈疾患、糖尿病）または下肢の神経疾患
  • 妊娠中の女性
  • 移植された骨接合材料の感染の有病率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
下肢の病状のない若くて健康な人々のグループ（18〜50歳）
診断テスト：特定挑発試験
結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。 対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。 インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。 参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。 挑発試験で大幅な成績不振の場合（
アクティブコンパレータ：足首骨折タイプウェーバーB
足首の手術治療を受けた若くて健康な患者 (タイプ ウェーバー B)
診断テスト：特定挑発試験
結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。 対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。 インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。 参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。 挑発試験で大幅な成績不振の場合（
アクティブコンパレータ：足首骨折ウェーバーC型および複合型
足首の手術治療を受けた若くて健康な患者（ウェーバーC型または複雑骨折）
診断テスト：特定挑発試験
結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。 対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。 インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。 参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。 挑発試験で大幅な成績不振の場合（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠：手術後少なくとも 2 年、または骨接合材の除去後 1 年

この結果は、性別と年齢が一致する大人のグループと比較されます。 によって測定:

- 特定の足首誘発試験：体重負荷、レッグプレス試験などのスポーツ動作をシミュレートし、足首の可能な動きとストレス耐性を測定する複数のスポーツ試験。

特定挑発テストは自作なので特に名前はありません。
手術後少なくとも 2 年、または骨接合材の除去後 1 年
機能転帰
時間枠：最初の操作から 24 か月

この結果は、性別と年齢が一致する大人のグループと比較されます。 によって測定:

- 3つの質問事項（生活の質、可能な移動、日常生活の制限など）
最初の操作から 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰 1
時間枠：最初の操作から 24 か月

- VAS: ビジュアル アナログ スコア 1-10

説明: 1 はほとんど痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
最初の操作から 24 か月
臨床転帰 2
時間枠：最初の操作から 24 か月

- 生活の質に関するアンケート

説明: SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、製品版では専用のソフトウェアを購入する必要がありますが、RAND-36 版では特別なソフトウェアは必要ありません。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。
最初の操作から 24 か月
臨床転帰 3
時間枠：最初の操作から 24 か月
  • X線で測定された影響を受けていない足首と比較した関節症（足首骨折とその後の手術治療後）
  • 測定は、関節の適合性、骨と軟骨の質、およびクリアスペース (内側、中央、外側) の評価で構成されます。
最初の操作から 24 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の足首誘発試験
時間枠：最初の操作から 24 か月
理学療法士と研究者の1人が監督する理学療法部門での特定の誘発テスト。 体重負荷、片足でのジャンプ、バランスの測定。
最初の操作から 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spital Limmattal Schlieren

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-01124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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