足首骨折の手術治療
特定の誘発試験を使用した足首骨折の骨接合後の臨床的、機能的および放射線学的結果 - 遡及的研究と前向き研究の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2012 年 9 月 12 日から 2020 年 12 月 31 日までに手術を受けたすべての患者が含まれます。 患者は、一次手術から少なくとも 2 年後、または骨接合材の除去から少なくとも 1 年後に X 線検査を受けます。 したがって、2012 年 9 月 12 日から現在までに手術を受けた患者はレトロスペクティブ コホートであり、現在から 2020 年 12 月 31 日までの患者は前向きコホートです。 この方法は、外科的技術を変更することなく、定義された期間内に可能な限り多くの患者を獲得するために使用されます。
レトロスペクティブ コホートのすべての患者は、手術後少なくとも 2 年 (または除去後 1 年) に電話または手紙で連絡を受け、研究について知らされ、参加を求められます。 インフォームド コンセントの場合、彼らは研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、影響を受けた足首と影響を受けていない足首のX線を受けます。
前向きコホートのすべての患者は、研究について知らされ、外来診療所に参加するよう求められます。 インフォームド コンセントの場合、手術後少なくとも 2 年後に研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、影響を受けた足首と影響を受けていない足首のX線を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Schlieren、Zurich、スイス、8952
- Spital Limmattal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上51歳未満
- 足首骨折の手術治療
- フォローアップにかかる時間: 少なくとも 2 年
- 経過観察のための骨接合材料の除去時間: 少なくとも 1 年
- 骨接合材料の除去までの時間手術治療: 少なくとも 9 ヶ月
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録: インフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- -患側および/または非患側の下肢のその他の病状 (骨折、既存の関節症、または患肢および/または非患肢の手術治療)
- -既存の血管（末梢動脈疾患、糖尿病）または下肢の神経疾患
- 妊娠中の女性
- 移植された骨接合材料の感染の有病率
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
下肢の病状のない若くて健康な人々のグループ（18〜50歳）
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結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。
対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。
インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。
参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。
挑発試験で大幅な成績不振の場合（
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アクティブコンパレータ：足首骨折タイプウェーバーB
足首の手術治療を受けた若くて健康な患者 (タイプ ウェーバー B)
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結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。
対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。
インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。
参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。
挑発試験で大幅な成績不振の場合（
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アクティブコンパレータ：足首骨折ウェーバーC型および複合型
足首の手術治療を受けた若くて健康な患者（ウェーバーC型または複雑骨折）
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結果を比較するために、研究者は年齢と性別が介入コホートと一致する健康な対照グループを招待します。
対照群は研究について知らされ、外来診療所に参加するように求められます。
インフォームド コンセントの場合、参加者は研究サイトに招待されます。
参加者は足首の同じ挑発テストを受け、特定の挑発テストを完了するように求められます。
挑発試験で大幅な成績不振の場合（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰
時間枠：手術後少なくとも 2 年、または骨接合材の除去後 1 年
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この結果は、性別と年齢が一致する大人のグループと比較されます。 によって測定: - 特定の足首誘発試験：体重負荷、レッグプレス試験などのスポーツ動作をシミュレートし、足首の可能な動きとストレス耐性を測定する複数のスポーツ試験。 特定挑発テストは自作なので特に名前はありません。 |
手術後少なくとも 2 年、または骨接合材の除去後 1 年
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機能転帰
時間枠：最初の操作から 24 か月
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この結果は、性別と年齢が一致する大人のグループと比較されます。 によって測定: - 3つの質問事項（生活の質、可能な移動、日常生活の制限など） |
最初の操作から 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 1
時間枠：最初の操作から 24 か月
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- VAS: ビジュアル アナログ スコア 1-10 説明: 1 はほとんど痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 |
最初の操作から 24 か月
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臨床転帰 2
時間枠：最初の操作から 24 か月
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- 生活の質に関するアンケート 説明: SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、製品版では専用のソフトウェアを購入する必要がありますが、RAND-36 版では特別なソフトウェアは必要ありません。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。 |
最初の操作から 24 か月
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臨床転帰 3
時間枠：最初の操作から 24 か月
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最初の操作から 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の足首誘発試験
時間枠：最初の操作から 24 か月
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理学療法士と研究者の1人が監督する理学療法部門での特定の誘発テスト。
体重負荷、片足でのジャンプ、バランスの測定。
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最初の操作から 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特定挑発試験の臨床試験
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Wageningen University完了
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