Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ behandling av fotledsfrakturer

25 oktober 2022 uppdaterad av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Kliniskt, funktionellt och radiologiskt resultat efter osteosyntes av fotledsfrakturer med ett specifikt provokationstest - en kombinerad retro- och prospektiv studie

Patienter som genomgått operativ behandling av en fotledsfraktur med eller utan efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet undersöks med ett specifikt fotledsprovokationstest, ett frågeformulär och röntgen för att utvärdera det kliniska, funktionella och radiologiska resultatet jämfört med en frisk kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar alla patienter opererade från 09.12.2012 till 31.12.2020. Patienterna kommer att genomgå en röntgenundersökning minst två år efter primäroperationen eller minst ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet. Patienterna som opererats från 09.12.2012 till dags dato är därför en retrospektiv kohort, patienterna från till och med 31.12.2020 en prospektiv kohort. Denna metod används för att uppnå det högsta möjliga antalet patienter under en definierad tidsperiod utan någon ändring av kirurgisk teknik.

Alla patienter i den retrospektiva kohorten kontaktas minst 2 år efter operation (eller 1 år efter avlägsnande) via telefonsamtal eller brev, informeras om studien och ombeds att delta. Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen. De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår röntgen av den drabbade och den icke-påverkade fotleden.

Alla patienter i den blivande kohorten informeras om studien och ombeds att delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen minst 2 år efter operationen. De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår en röntgen av den drabbade och icke-påverkade fotleden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 och yngre än 51 år
  • Operativ behandling av en fotledsfraktur
  • Drifttid för uppföljning: minst 2 år
  • Tidsborttagning av osteosyntetmaterial för uppföljning: minst 1 år
  • Tid operativ behandling till avlägsnande av det osteosyntetiska materialet: minst 9 månader
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga: Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Andra patologier i nedre extremiteten på den drabbade och/eller opåverkade sidan (frakturer, redan existerande artros eller operativ behandling av den drabbade och/eller opåverkade extremiteten)
  • Redan existerande vaskulära (perifer artärsjukdom, diabetes) eller neurologiska sjukdomar i de nedre extremiteterna
  • Kvinnor som är gravida
  • Prevalens av en infektion av det implanterade osteosyntetiska materialet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ung och frisk grupp människor (18-50 år) utan någon patologi i underbenen
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (
Aktiv komparator: Ankelfraktur typ Weber B
Unga och friska patienter med en operativt behandlad fraktur i fotleden (typ Weber B)
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (
Aktiv komparator: Ankelfraktur Weber C och komplex
Unga och friska patienter med en operativt behandlad fraktur i fotleden (typ Weber C eller komplex fraktur)
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: minst två år efter operation eller ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet

Detta resultat kommer att jämföras med en grupp vuxna som matchar vad gäller kön och ålder. Mätt med:

- ett specifikt ankelprovokationstest: Multipelsporttest som mäter möjliga rörelser av fotleden och tolererar stress som simulerar i sportrörelser som viktbärande, benpresstester etc.

Det specifika provokationstestet har inget specifikt namn, eftersom det är självgjort.
minst två år efter operation eller ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet
Funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader efter första operationen

Detta resultat kommer att jämföras med en grupp vuxna som matchar vad gäller kön och ålder. Mätt med:

- tre frågeformulär (livskvalitet, eventuell rörelse, begränsningar i det dagliga livet etc.)
24 månader efter första operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat 1
Tidsram: 24 månader efter första operationen

- VAS: Visuell analog poäng 1-10

Förklaring: 1 betyder nästan ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan föreställa sig
24 månader efter första operationen
Kliniskt resultat 2
Tidsram: 24 månader efter första operationen

- Enkät om livskvalitet

Förklaring: SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara för den kommersiella versionen, men ingen speciell programvara behövs för RAND-36-versionen. Prissättningen beror på antalet poäng som forskaren behöver beräkna.
24 månader efter första operationen
Kliniskt resultat 3
Tidsram: 24 månader efter första operationen
  • Artros jämfört med den icke-påverkade fotleden mätt med röntgen (efter en fotledsfraktur följt av en operativ behandling)
  • Mätningen består av utvärdering av ledkongruensen, kvaliteten på benet och brosket och de fria utrymmena (mediala, centrala, laterala).
24 månader efter första operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt ankelprovokationstest
Tidsram: 24 månader efter första operationen
specifikt provokationsprov på vår avdelning för sjukgymnastik under överinseende av en sjukgymnast och en av utredarna. mått på viktbäring, hoppa på en fot, balansera.
24 månader efter första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spital Limmattal Schlieren

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-01124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar