PHOENIX の創傷マイクロバイオームへの影響に関するパイロット研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています.
2. 18歳以上。
3. 1型または2型糖尿病。
4. -出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。

5. 次の基準を満たす少なくとも 1 つの DFU:

   1. 潰瘍は、くるぶしの遠位に位置する部分的または全層のDFUと診断されました（つま先の間の潰瘍は除きますが、かかとの潰瘍は含みます）
   2. 適格な研究潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間の最小 2 cm のマージン (デブリドマン後)。
   3. ワーグナーグレード1または2;または膿瘍または骨髄炎が解消されたワグナーグレード3（単純X線、骨生検、磁気共鳴画像法または骨スキャンによって確認される）または関節敗血症が解消された。
   4. 研究潰瘍の期間は、研究訪問1の時点で最低4週間です。
   5. 研究潰瘍には、感染症の臨床的特徴はありません - 細菌または真菌負荷の上昇はなく、痛み、発赤、化膿、腫れ、熱の少なくとも 2 つもありません。

除外基準:

1. 蜂巣炎、骨髄炎、過剰な滲出液、壊疽または深部組織感染を含むがこれらに限定されない、インデックス潰瘍部位または患肢における感染の徴候および症状の存在。
2. -出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングでの血清妊娠検査が陽性。
3. -PHOENIX Wound Matrixによる以前の治療。
4. -デバイスまたは体系的に投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験への参加 この研究の訪問1から30日以内。
5. -治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質を妨げる、または影響を与えることが知られている投薬または治療を受けている、または受ける予定。
6. -影響を受けた肢の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または無作為化前の12か月以内の化学療法。
7. -成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷包帯による治療 研究訪問1から30以内、または研究中にそのような治療を受ける予定。
8. -標準治療に反応しない浮腫またはリンパ浮腫。
9. -スクリーニングから5日以内の高圧酸素による治​​療、または研究中にこの治療を受ける予定
10. -対象の安全性を損なう可能性のある病気または状態（糖尿病以外）の病歴または併発、または通常の創傷治癒プロセス（すなわち、末期腎疾患、免疫抑制、エイズ、出血性疾患など）