PHOENIX の創傷マイクロバイオームへの影響に関するパイロット研究
2026年1月14日 更新者：RenovoDerm
慢性糖尿病性足潰瘍における創傷マイクロバイオームに対する PHOENIX Wound Matrix® の影響を判断するためのパイロット研究
慢性糖尿病性足潰瘍における創傷マイクロバイオームに対する Phoenix Wound Matrix® の影響を判断するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) は、内因性創傷治癒をサポートする一時的な微小環境を提供し、欠陥スペース/創傷床の機能的で自然な組織の再生を可能にする、完全に合成された、完全に生体吸収性の新しい高度な創傷ケア デバイスです。 PHOENIX が分解するにつれて、局所的な創傷環境の pH が低下します。
このパイロット研究では、研究者は、PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) による治療前と PHOENIX による治療の 1 週間後に、10 人の被験者から慢性糖尿病性足潰瘍のマイクロバイオームを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Northampton、Pennsylvania、アメリカ、18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
-最低28日間の標準治療に反応しないDFUの被験者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています.
- 18歳以上。
- 1型または2型糖尿病。
- -出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。
次の基準を満たす少なくとも 1 つの DFU:
- 潰瘍は、くるぶしの遠位に位置する部分的または全層のDFUと診断されました（つま先の間の潰瘍は除きますが、かかとの潰瘍は含みます）
- 適格な研究潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間の最小 2 cm のマージン (デブリドマン後)。
- ワーグナーグレード1または2;または膿瘍または骨髄炎が解消されたワグナーグレード3（単純X線、骨生検、磁気共鳴画像法または骨スキャンによって確認される）または関節敗血症が解消された。
- 研究潰瘍の期間は、研究訪問1の時点で最低4週間です。
- 研究潰瘍には、感染症の臨床的特徴はありません - 細菌または真菌負荷の上昇はなく、痛み、発赤、化膿、腫れ、熱の少なくとも 2 つもありません。
除外基準:
- 蜂巣炎、骨髄炎、過剰な滲出液、壊疽または深部組織感染を含むがこれらに限定されない、インデックス潰瘍部位または患肢における感染の徴候および症状の存在。
- -出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングでの血清妊娠検査が陽性。
- -PHOENIX Wound Matrixによる以前の治療。
- -デバイスまたは体系的に投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験への参加 この研究の訪問1から30日以内。
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質を妨げる、または影響を与えることが知られている投薬または治療を受けている、または受ける予定。
- -影響を受けた肢の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または無作為化前の12か月以内の化学療法。
- -成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷包帯による治療 研究訪問1から30以内、または研究中にそのような治療を受ける予定。
- -標準治療に反応しない浮腫またはリンパ浮腫。
- -スクリーニングから5日以内の高圧酸素による治療、または研究中にこの治療を受ける予定
- -対象の安全性を損なう可能性のある病気または状態（糖尿病以外）の病歴または併発、または通常の創傷治癒プロセス（すなわち、末期腎疾患、免疫抑制、エイズ、出血性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニックス創傷マトリックスと標準治療
このパイロット研究のすべての被験者は、糖尿病性足部潰瘍の標準治療に加えて、フェニックス創傷マトリックスを受けます。
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この研究の参加者全員は、慢性DFUに対するSOC治療に加えて、PHOENIX Wound Matrix®を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷微生物叢
時間枠：登録から治験訪問 5 終了まで（4 週間）
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慢性ＤＦＵを有する対象における創傷マイクロバイオームの分析。ＰＨＯＥＮＩＸ適用前およびフォローアップ試験来院３回目、場合によっては５回目（治験責任医師がデブリードマンが必要と判断した場合）、再度ＰＨＯＥＮＩＸ適用前に行った。 この分析により、創傷床に存在する細菌および真菌の微生物が特定され、定量化されます。 |
登録から治験訪問 5 終了まで（4 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷バイオマーカー
時間枠：登録からStudy Visit 5終了まで（4週間）
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創傷流体サンプルは、創傷治癒のバイオマーカーの定量分析のために、研究訪問1、3、および場合によっては5回目（研究訪問5でデブリードマンが必要な場合）に収集されます。
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登録からStudy Visit 5終了まで（4週間）
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創傷床の pH
時間枠：登録から治験訪問 5 完了まで（4 週間）
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創床の pH の分析は、すべての研究訪問時に、洗浄と創傷面切除の前に、古い包帯を除去する際に実行されます。
デブリードマンが実施される研究訪問中に、デブリードマン後のpHも分析されます。
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登録から治験訪問 5 完了まで（4 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon G Tabchi, DPM、PA Foot & Ankle Associates
- 主任研究者：Lindsay Kalan, PhD、Kalan Lab, McMasters University
- スタディディレクター：Elsa Englund Kayuha, MD、RenovoDerm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RD2025-001.MB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはパイロット研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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