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Pilotstudie zum Einfluss von PHOENIX auf das Wundmikrobiom

14. Januar 2026 aktualisiert von: RenovoDerm

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Einflusses der PHOENIX Wound Matrix® auf das Wundmikrobiom bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Einflusses der Phoenix Wound Matrix® auf das Wundmikrobiom bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) ist ein neuartiges, vollsynthetisches, vollständig bioabsorbierbares, fortschrittliches Wundversorgungsgerät, das eine temporäre Mikroumgebung zur Unterstützung der endogenen Wundheilung bietet und die Regeneration von funktionellem, nativem Gewebe im Defektraum/Wundbett ermöglicht. Wenn PHOENIX abgebaut wird, wird der pH-Wert der lokalen Wundumgebung gesenkt.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher das Mikrobiom von chronischen diabetischen Fußgeschwüren von zehn Probanden vor der Behandlung mit PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) und eine Woche nach der Behandlung mit PHOENIX untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Northampton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18067
        • PA Foot & Ankle Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Probanden mit einem DFU, das für eine Behandlungsdauer von mindestens 28 Tagen nicht auf die Standardbehandlung anspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einwilligungserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterschrieben und datiert.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  4. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.

  5. Mindestens eine DFU, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Ulkus wurde als partielles oder vollständiges DFU diagnostiziert, das sich distal des Knöchels befindet (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen, aber einschließlich derer der Ferse)
    2. Mindestabstand von 2 cm zwischen dem qualifizierenden Ulkus der Studie und allen anderen Ulzera am angegebenen Fuß (nach dem Debridement).
    3. Wagner-Klasse 1 oder 2; oder Wagner-Grad 3 mit abgeklungenem Abszess oder Osteomyelitis (bestätigt durch einfache Röntgenaufnahme, Knochenbiopsie, Magnetresonanztomographie oder Knochenscan) oder abgeklungener Gelenksepsis.
    4. Die Dauer des Studiengeschwürs beträgt zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 1 mindestens 4 Wochen.
    5. Studiengeschwür weist keine klinischen Merkmale einer Infektion auf – keine erhöhte Bakterien- oder Pilzlast, noch mindestens 2 der folgenden: Schmerzen, Rötung, Eiterung, Schwellung, Wärme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Infektion an der Stelle des Indexgeschwürs oder der betroffenen Extremität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis, Osteomyelitis, übermäßiges Exsudat, Gangrän oder tiefe Gewebeinfektion.
  2. Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.
  3. Vorherige Behandlung mit PHOENIX Wound Matrix.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Prüfpräparat oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 dieser Studie.
  5. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Ermittlers bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen.
  6. Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie am Fuß oder Chemotherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
  7. Behandlung mit Wundverbänden, die Wachstumsfaktoren, künstlich hergestellte Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten, innerhalb von 30 Minuten nach Studienbesuch 1 oder geplant, um eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
  8. Ödeme oder Lymphödeme, die nicht auf den Behandlungsstandard ansprechen.
  9. Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening oder geplant, um diese Behandlung während der Studie zu erhalten
  10. Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Probanden oder den normalen Wundheilungsprozess gefährden würden (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Immunsuppression, AIDS, Blutungsstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phoenix Wound Matrix plus Pflegestandard
Alle Probanden dieser Pilotstudie erhalten Phoenix Wound Matrix zusätzlich zur Standardbehandlung für ihr diabetisches Fußgeschwür.
Gerät: Bioresorbierbare 3D-elektrogesponnene synthetische Matrix
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PHOENIX Wound Matrix® zusätzlich zur SOC-Behandlung für ihre chronische DFU.
Andere Namen:
  • PHOENIX Wundmatrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)

Analyse des Wundmikrobioms bei Probanden mit chronischen DFUs vor der Anwendung von PHOENIX und bei den folgenden Studienbesuchen 3 und möglicherweise 5 (falls ein Debridement vom Prüfer für notwendig erachtet wird), wiederum vor der Anwendung von PHOENIX.

Mit dieser Analyse werden im Wundbett vorhandene bakterielle und pilzliche Mikroorganismen identifiziert und quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbiomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)
Wundflüssigkeitsproben werden bei den Studienbesuchen 1, 3 und möglicherweise 5 (falls bei Studienbesuch 5 ein Debridement erforderlich ist) zur quantitativen Analyse von Biomarkern der Wundheilung entnommen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)
PH-Wert des Wundbetts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)
Die Analyse des pH-Werts des Wundbetts wird bei allen Studienbesuchen nach Entfernung alter Verbände vor der Reinigung und dem Debridement durchgeführt. Bei Studienbesuchen, bei denen ein Debridement durchgeführt wird, wird der pH-Wert auch nach dem Debridement analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studienbesuchs 5 (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenovoDerm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates
Lindsay Kalan PhD, Kalan Lab, McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
  • Hauptermittler: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
  • Studienleiter: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD2025-001.MB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Bioresorbierbare 3D-elektrogesponnene synthetische Matrix

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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