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大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ：後外側または直接外側 (APOLLO)

2022年12月20日 更新者：JointResearch

根拠: オランダでは、半関節形成術の 2 つの主要な外科的アプローチは、後外側アプローチと直接外側アプローチです。 現在、これら 2 つのアプローチのどちらが患者の転帰を改善するかについての決定的な証拠はありません。

目的: 大腿骨頸部骨折後にセメント固定半関節形成術で治療されている患者において、後外側アプローチと直接外側アプローチを比較して、患者の転帰を評価する。

研究デザイン: 無作為に制御された多施設優越性試験と、経済的評価を伴う自然実験。

研究対象集団：国のガイドラインに従ってセメント半関節形成術による治療が推奨される、大腿骨頸部骨折を有する 18 歳以上のすべての患者。

介入: 後外側アプローチを使用したセメント半関節形成術による治療。

比較対象となる標準介入: 直接側方アプローチを使用したセメント固定半関節形成術による治療。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、手術後 6 か月で患者が評価した生活の質 (EQ-5D-5L) です。

副次的な結果は、ADL機能（KATZ）、バランステスト（SPPB）、転倒傾向（FES-I）、痛み（NRS）、再介入、可動性、退院先、合併症、および費用対効果です。

参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: ランダム化比較試験の 2 つの治療群における異なるアプローチは、オランダで広く使用されている手法であり、アウトカム測定の多くは標準的な臨床フォローの一部です。股関節骨折後のアップ。 したがって、追加のフォローアップ測定を完了する時間を除いて、参加患者に余分なリスクや負担はありません。 一次結果の測定と二次結果は、オンラインのアンケート、ハードコピー、またはベースライン時の電話で、術後4週間、3か月、および6か月で評価されます。 Short Physical Performance Battery (SPPB) バランステストの評価は、継続性と実現可能性を保護するために、研究研究者または看護師のいずれかによって実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
555

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷時に18歳以上
  • 急性股関節骨折
  • 国のガイドラインに従って推奨される治療法としての半関節形成術
  • オランダ語または英語の流暢さと読み書き能力
  • 精神障害のある患者ではインフォームド コンセントまたは代理人による

除外基準:

  • 複数の外傷患者 (ISS > 15)
  • 内固定失敗後の二次手術
  • -既知の転移性疾患を持ち、股関節の病理学的骨折が確認されている患者
  • 手術時7日以上の骨折
  • 研究手順への不遵守/順守の高いリスク (例: フォローアップ期間中にオランダに居住していない、またはフォローアップデータ収集を損なうその他の要因）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後外側
後外側アプローチを使用した半関節形成術で治療された患者
手順：外科的アプローチ
大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ
実験的：直接横方向
直接側方アプローチを使用した半関節形成術で治療された患者
手順：外科的アプローチ
大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠：手術後6ヶ月で
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。重大な問題、極端な問題/できない)。 EQ-5D アンケートのこの部分は、健康状態プロファイルの生成に使用できる記述プロファイルを提供します。 健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 . アンケートの 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されており、患者は自身の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
手術後6ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再介入
時間枠：手術後6ヶ月で
手術後最初の 6 か月で再介入を受けている患者の数
手術後6ヶ月で
SPPB
時間枠：手術後4ヶ月で
バランステスト（SPPB）
手術後4ヶ月で
FES-I
時間枠：手術後6ヶ月で
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、家庭内外での 16 の社会的および身体的活動中の転倒に対する懸念のレベルを、その人が実際に活動を行っているかどうかにかかわらず測定する、簡潔で管理しやすいツールです。 最小スコアは 16 (落下の心配なし) から最大スコアの 64 (重度の落下心配) です。
手術後6ヶ月で
NRS
時間枠：手術後6ヶ月で
数値評価尺度 (NRS) は、痛みを評価するための数値尺度です。 最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最悪の痛み) です。
手術後6ヶ月で
カッツ
時間枠：手術後6ヶ月で
Katz の日常生活動作における独立性指標 (ADL) は、クライアントが日常生活動作を独立して実行する能力の測定として、機能状態を評価するための手段です。 この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。 クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。 スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
手術後6ヶ月で
可動性
時間枠：手術後6ヶ月で
可動性スコアに応じた可動性。 次のオプションに従ってモビリティを評価します: 歩行補助具なし、杖 1 本、歩行器または松葉杖 2 本、室内での移動は可能だが屋外での移動は補助なし、機能的移動なし
手術後6ヶ月で
合併症
時間枠：入院時、術後3ヶ月、6ヶ月
術後合併症の数
入院時、術後3ヶ月、6ヶ月
排出先
時間枠：入院後、術後3ヶ月、6ヶ月
退院先：患者が退院後に住む場所を尋ね、外傷前に住んでいた場所と比較します。 オプションは次のとおりです。自宅で独立して、ケア付きの自宅で、ナーシングホーム、リハビリテーションセンター。
入院後、術後3ヶ月、6ヶ月
費用対効果
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
経済的評価は、身体機能と質調整生存年 (QALY) に対して実行されます。 QALY を推定するために、患者の EQ-5D-5L の健康状態は、オランダの料金表を使用して効用スコアに変換されます。 その後、QALY は、測定ポイント間の線形補間を使用して計算されます。
術後4週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JointResearch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL63378.100.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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