大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ：後外側または直接外側 (APOLLO)
根拠: オランダでは、半関節形成術の 2 つの主要な外科的アプローチは、後外側アプローチと直接外側アプローチです。 現在、これら 2 つのアプローチのどちらが患者の転帰を改善するかについての決定的な証拠はありません。
目的: 大腿骨頸部骨折後にセメント固定半関節形成術で治療されている患者において、後外側アプローチと直接外側アプローチを比較して、患者の転帰を評価する。
研究デザイン: 無作為に制御された多施設優越性試験と、経済的評価を伴う自然実験。
研究対象集団：国のガイドラインに従ってセメント半関節形成術による治療が推奨される、大腿骨頸部骨折を有する 18 歳以上のすべての患者。
介入: 後外側アプローチを使用したセメント半関節形成術による治療。
比較対象となる標準介入: 直接側方アプローチを使用したセメント固定半関節形成術による治療。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、手術後 6 か月で患者が評価した生活の質 (EQ-5D-5L) です。
副次的な結果は、ADL機能（KATZ）、バランステスト（SPPB）、転倒傾向（FES-I）、痛み（NRS）、再介入、可動性、退院先、合併症、および費用対効果です。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: ランダム化比較試験の 2 つの治療群における異なるアプローチは、オランダで広く使用されている手法であり、アウトカム測定の多くは標準的な臨床フォローの一部です。股関節骨折後のアップ。 したがって、追加のフォローアップ測定を完了する時間を除いて、参加患者に余分なリスクや負担はありません。 一次結果の測定と二次結果は、オンラインのアンケート、ハードコピー、またはベースライン時の電話で、術後4週間、3か月、および6か月で評価されます。 Short Physical Performance Battery (SPPB) バランステストの評価は、継続性と実現可能性を保護するために、研究研究者または看護師のいずれかによって実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷時に18歳以上
- 急性股関節骨折
- 国のガイドラインに従って推奨される治療法としての半関節形成術
- オランダ語または英語の流暢さと読み書き能力
- 精神障害のある患者ではインフォームド コンセントまたは代理人による
除外基準:
- 複数の外傷患者 (ISS > 15)
- 内固定失敗後の二次手術
- -既知の転移性疾患を持ち、股関節の病理学的骨折が確認されている患者
- 手術時7日以上の骨折
- 研究手順への不遵守/順守の高いリスク (例: フォローアップ期間中にオランダに居住していない、またはフォローアップデータ収集を損なうその他の要因）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後外側
後外側アプローチを使用した半関節形成術で治療された患者
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大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ
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実験的：直接横方向
直接側方アプローチを使用した半関節形成術で治療された患者
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大腿骨頸部骨折後の半関節形成術の外科的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：手術後6ヶ月で
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EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価します。重大な問題、極端な問題/できない)。
EQ-5D アンケートのこの部分は、健康状態プロファイルの生成に使用できる記述プロファイルを提供します。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
アンケートの 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されており、患者は自身の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
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手術後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入
時間枠：手術後6ヶ月で
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手術後最初の 6 か月で再介入を受けている患者の数
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手術後6ヶ月で
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SPPB
時間枠：手術後4ヶ月で
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バランステスト（SPPB）
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手術後4ヶ月で
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FES-I
時間枠：手術後6ヶ月で
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、家庭内外での 16 の社会的および身体的活動中の転倒に対する懸念のレベルを、その人が実際に活動を行っているかどうかにかかわらず測定する、簡潔で管理しやすいツールです。
最小スコアは 16 (落下の心配なし) から最大スコアの 64 (重度の落下心配) です。
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手術後6ヶ月で
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NRS
時間枠：手術後6ヶ月で
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みを評価するための数値尺度です。
最小スコアは 0 (痛みなし)、最大スコアは 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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手術後6ヶ月で
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カッツ
時間枠：手術後6ヶ月で
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Katz の日常生活動作における独立性指標 (ADL) は、クライアントが日常生活動作を独立して実行する能力の測定として、機能状態を評価するための手段です。
この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
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手術後6ヶ月で
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可動性
時間枠：手術後6ヶ月で
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可動性スコアに応じた可動性。
次のオプションに従ってモビリティを評価します: 歩行補助具なし、杖 1 本、歩行器または松葉杖 2 本、室内での移動は可能だが屋外での移動は補助なし、機能的移動なし
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手術後6ヶ月で
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合併症
時間枠：入院時、術後3ヶ月、6ヶ月
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術後合併症の数
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入院時、術後3ヶ月、6ヶ月
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排出先
時間枠：入院後、術後3ヶ月、6ヶ月
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退院先：患者が退院後に住む場所を尋ね、外傷前に住んでいた場所と比較します。
オプションは次のとおりです。自宅で独立して、ケア付きの自宅で、ナーシングホーム、リハビリテーションセンター。
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入院後、術後3ヶ月、6ヶ月
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費用対効果
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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経済的評価は、身体機能と質調整生存年 (QALY) に対して実行されます。
QALY を推定するために、患者の EQ-5D-5L の健康状態は、オランダの料金表を使用して効用スコアに変換されます。
その後、QALY は、測定ポイント間の線形補間を使用して計算されます。
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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