Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilnærming til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd: Posterolateral eller direkte lateral (APOLLO)

20. desember 2022 oppdatert av: JointResearch

Begrunnelse: I Nederland er de to viktigste kirurgiske tilnærmingene for hemiartroplastikk den posterolaterale og den direkte laterale tilnærmingen. Foreløpig er det ingen avgjørende bevis hvilken av disse to tilnærmingene som resulterer i bedre pasientresultater.

Mål: Vurdere pasientutfallet ved å sammenligne posterolateral med direkte lateral tilnærming hos pasienter som behandles med sementert hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd.

Studiedesign: En randomisert kontrollert multi-senter overlegenhetsforsøk og naturlig eksperiment med en økonomisk evaluering ved siden av.

Studiepopulasjon: Alle pasienter over 18 år med lårhalsbrudd hvor behandling med sementert hemiartroplastikk anbefales i henhold til nasjonale retningslinjer.

Intervensjon: Behandling med sementert hemiartroplastikk ved bruk av posterolateral tilnærming.

Standard intervensjon som skal sammenlignes med: Behandling med sementert hemiartroplastikk ved bruk av direkte lateral tilnærming.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er pasientvurdert livskvalitet (EQ-5D-5L) 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære utfall er: ADL-funksjonalitet (KATZ), Balansetest (SPPB), Tendens til å falle (FES-I), Smerte (NRS), Re-intervensjoner, Mobilitet, Utskrivningsdestinasjon, Komplikasjoner og kostnadseffektivitet.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: De forskjellige tilnærmingene i de to behandlingsarmene i den randomiserte kontrollerte studien er mye brukte teknikker i Nederland, og mange av utfallsmålene er en del av standard klinisk oppfølging -opp etter hoftebrudd. Derfor er det ingen ekstra risiko eller belastning for deltakende pasienter, bortsett fra tiden til å gjennomføre noen ekstra oppfølgingsmålinger. Den primære utfallsmålingen og sekundære utfall vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer online, på papir eller telefon ved baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder postoperativt. Vurderingen av balansetesten Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli utført av en av studiens forskere eller sykepleier for å beskytte kontinuitet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år ved traumetidspunktet
  • Akutt hoftebrudd
  • Hemiartroplastikk som anbefalt behandling i henhold til nasjonale retningslinjer
  • Nederlandsk eller engelsk flyt og leseferdighet
  • Informert samtykke eller ved fullmektig hos pasienter med psykisk funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Multitraumepasient (ISS > 15)
  • Sekundær kirurgi etter mislykket intern fiksering
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom og bekreftet patologisk hoftebrudd
  • Fraktur > 7 dager ved operasjonstidspunktet
  • Høy risiko for manglende overholdelse/overholdelse av studieprosedyrer (f.eks. ingen nederlandsk opphold i oppfølgingsperioden, eller andre faktorer som svekker oppfølgingsdatainnsamlingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Posterolateral
Pasienter behandlet med en hemiartroplastikk ved bruk av posterolateral tilnærming
Fremgangsmåte: Kirurgisk tilnærming
Den kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd
Eksperimentell: Direkte lateralt
Pasienter behandlet med en hemiartroplastikk ved bruk av direkte lateral tilnærming
Fremgangsmåte: Kirurgisk tilnærming
Den kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEHAG, ANGST / DEPRESSJON), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til). Denne delen av EQ-5D spørreskjemaet gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte . Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som gjennomgår en re-intervensjon i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
SPPB
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Balansetest (SPPB)
4 måneder etter operasjonen
FES-I
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler graden av bekymring for å falle under 16 sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet, uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke. Minste poengsum er 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimal poengsum på 64 (alvorlig bekymring for å falle).
6 måneder etter operasjonen
NRS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Numeric Rating Scale (NRS) er en numerisk skala for å vurdere smerte. Minste poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (verst tenkelig smerte)
6 måneder etter operasjonen
KATZ
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) er et instrument for å vurdere funksjonsstatus som et mål på klientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig. Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene. En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
6 måneder etter operasjonen
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Mobilitet i henhold til mobilitetsscore. Vi vurderer mobiliteten i henhold til følgende alternativer: ingen ganghjelpemidler, 1 spaserstokk, rullator eller to krykker, intern mobilitet men utenfor ingen mobilitet uten hjelpemidler, ingen funksjonell mobilitet
6 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
Antall postoperative komplikasjoner
Ved innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Etter innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
Utskrivningsmål: Vi spør hvor pasienten skal bo etter utskrivning, som vi sammenligner med stedet der pasienten bodde før traumet. Alternativene er: selvstendig hjemme, hjemme med omsorg, sykehjem, rehabiliteringssenter.
Etter innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
En økonomisk evaluering vil bli utført for fysisk funksjon og kvalitetsjusterte leveår (QALYs). For å estimere QALYs vil pasientenes EQ-5D-5L helsetilstand bli konvertert til nyttepoeng ved bruk av den nederlandske tariffen. QALYs vil deretter bli beregnet ved hjelp av lineær interpolasjon mellom målepunkter.
4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JointResearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL63378.100.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger