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抽出後の部位の治癒における過酸化水素とヒアルロン酸 (BMG0703) の評価

2020年6月16日 更新者：Chiara Occhipinti、University of Milan

プラセボおよび 0.2% クロルヘキシジンと比較した、抽出後の部位の治癒促進における過酸化水素およびヒアルロン酸 (BMG0703) のフィルム形成製剤の評価。無作為対照臨床試験。

過酸化水素、ヒアルロン酸ナトリウム、グリシンを含むうがい薬の有効性と安全性を評価する臨床研究で、膜形成作用による親知らずの抜歯後の部位の治癒について。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3番目の大臼歯の抜歯の適応がある57人の被験者が研究に登録されます。 参加者の選択は、IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico of Milan - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry で行われます。そこでは、歯科および歯科補綴学の学位コース、歯科衛生学および大学の矯正歯科専門学校のインターンシップ活動が行われます。のミラノが開催されます。

その後、被験者は均等に分割され、無作為にテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 結果の評価は、7 日間の距離で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの受け入れ
  • 第三大臼歯の全埋伏または部分埋伏の抜歯が必要

除外基準:

  • HIVに苦しんでいる被験者
  • 肝炎患者
  • 特定の歯科治療の使用を妨げる深刻な全身疾患
  • 急性および/または慢性感染症
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：過酸化水素とヒアルロン酸のマウスウォッシュ (BMG0703)

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

評価する治療には、10mlのBMG0703で1日3回、食後と通常の口腔衛生処置後に1週間（フォローアップ訪問日）口をすすぐことが含まれます。

製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。
薬：過酸化水素とヒアルロン酸のフィルム処方

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

評価する治療には、10mlのBMG0703で1日3回、食後と通常の口腔衛生処置後に1週間（フォローアップ訪問日）口をすすぐことが含まれます。

製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。

他の名前：
  • BMG0703
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン 0.2% マウスウォッシュ

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

このグループの被験者は、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬を実際の対照として使用します。 10mlを1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後、1週間（フォローアップ訪問日）。

クロルヘキシジンに対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、その使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします.
薬：クロルヘキシジンうがい薬

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

このグループの被験者は、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬を実際の対照として使用します。 10mlを1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後、1週間（フォローアップ訪問日）。

クロルヘキシジンに対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、その使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします.

他の名前：
  • クロルヘキシジン 0.2%
プラセボコンパレーター：プラセボ製品

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

このグループの被験者はプラセボ製品を使用し、食後および通常の口腔衛生手順の後、1週間（フォローアップ訪問の日）、1日3回のうがいに10mlを使用するように指示されます。

製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。
他の：プラセボ製品

登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。

抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。

薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。

このグループの被験者はプラセボ製品を使用し、食後および通常の口腔衛生手順の後、1週間（フォローアップ訪問の日）、1日3回のうがいに10mlを使用するように指示されます。

製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。

他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒指数 (Laundry-Turnbull and Howley, modified by Pippi and col. in 2015)
時間枠：7日

ヒーリングの評価には、Pippi と coll による変更を考慮して、Laundry-Turnbull と Howley インデックスが使用されます。 2015年。 特に、7 つのパラメーターが評価されます。これらの各パラメータには 1 または 0 の値が割り当てられます。値の合計は、後で異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。

具体的には、7 つのパラメーターが評価され、それぞれに 1 または 0 の値が割り当てられます。 値の合計は、異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。

これらの 7 つのパラメーターは次のとおりです。粘膜の発赤、肉芽組織、化膿、腫れ、再上皮化、出血、触診の痛み。

スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BMG Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giampietro Farronato, Professor、University of Milan
  • 主任研究者：Gianguido Cossellu, Fellow、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Orto_BMG0703_WIS_June_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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