抽出後の部位の治癒における過酸化水素とヒアルロン酸 (BMG0703) の評価
プラセボおよび 0.2% クロルヘキシジンと比較した、抽出後の部位の治癒促進における過酸化水素およびヒアルロン酸 (BMG0703) のフィルム形成製剤の評価。無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
3番目の大臼歯の抜歯の適応がある57人の被験者が研究に登録されます。 参加者の選択は、IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico of Milan - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry で行われます。そこでは、歯科および歯科補綴学の学位コース、歯科衛生学および大学の矯正歯科専門学校のインターンシップ活動が行われます。のミラノが開催されます。
その後、被験者は均等に分割され、無作為にテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 結果の評価は、7 日間の距離で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの受け入れ
- 第三大臼歯の全埋伏または部分埋伏の抜歯が必要
除外基準:
- HIVに苦しんでいる被験者
- 肝炎患者
- 特定の歯科治療の使用を妨げる深刻な全身疾患
- 急性および/または慢性感染症
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過酸化水素とヒアルロン酸のマウスウォッシュ (BMG0703)
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 評価する治療には、10mlのBMG0703で1日3回、食後と通常の口腔衛生処置後に1週間（フォローアップ訪問日）口をすすぐことが含まれます。 製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。 |
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 評価する治療には、10mlのBMG0703で1日3回、食後と通常の口腔衛生処置後に1週間（フォローアップ訪問日）口をすすぐことが含まれます。 製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン 0.2% マウスウォッシュ
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 このグループの被験者は、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬を実際の対照として使用します。 10mlを1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後、1週間（フォローアップ訪問日）。 クロルヘキシジンに対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、その使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします. |
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 このグループの被験者は、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬を実際の対照として使用します。 10mlを1日3回、食後と通常の口腔衛生処置の後、1週間（フォローアップ訪問日）。 クロルヘキシジンに対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、その使用を中止し、医師の診察を受けることをお勧めします.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 このグループの被験者はプラセボ製品を使用し、食後および通常の口腔衛生手順の後、1週間（フォローアップ訪問の日）、1日3回のうがいに10mlを使用するように指示されます。 製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。 |
登録された被験者は、専門の医療関係者によって検査および治療されます。 抜歯は経験豊富なオペレーターが行い、埋伏歯の抜歯に関する標準ガイドラインに従います。 抜歯後、絹糸 3/0 を用いた抜糸による縫合を行います。 薬理学的観点から、患者は抗生物質療法 (アモキシシリン 1g) を 1 日 2 回 7 日間投与するように処方され、NSAID による鎮痛/抗炎症療法 (例: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) は、1 日最大 2 回まで使用する必要があります。 このグループの被験者はプラセボ製品を使用し、食後および通常の口腔衛生手順の後、1週間（フォローアップ訪問の日）、1日3回のうがいに10mlを使用するように指示されます。 製品に対するアレルギー反応または過敏症のある患者は、使用を中止し、医師の診察を受けるようにアドバイスされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒指数 (Laundry-Turnbull and Howley, modified by Pippi and col. in 2015)
時間枠：7日
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ヒーリングの評価には、Pippi と coll による変更を考慮して、Laundry-Turnbull と Howley インデックスが使用されます。 2015年。 特に、7 つのパラメーターが評価されます。これらの各パラメータには 1 または 0 の値が割り当てられます。値の合計は、後で異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。 具体的には、7 つのパラメーターが評価され、それぞれに 1 または 0 の値が割り当てられます。 値の合計は、異なるグループ間で比較される治癒の程度を示します。 これらの 7 つのパラメーターは次のとおりです。粘膜の発赤、肉芽組織、化膿、腫れ、再上皮化、出血、触診の痛み。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
7日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Giampietro Farronato, Professor、University of Milan
- 主任研究者：Gianguido Cossellu, Fellow、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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