Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перекиси водорода и гиалуроновой кислоты (BMG0703) при заживлении участков после удаления

16 июня 2020 г. обновлено: Chiara Occhipinti, University of Milan

Оценка пленкообразующего состава перекиси водорода и гиалуроновой кислоты (BMG0703) в содействии заживлению участков после экстракции по сравнению с плацебо и 0,2% хлоргексидином. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности жидкости для полоскания рта, содержащей перекись водорода, гиалуронат натрия и глицин, при заживлении участков после удаления зубов мудрости за счет пленкообразующего действия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 57 человек с показаниями к удалению третьего моляра. Отбор участников будет проходить в IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico в Милане - UOC Хирургия челюстно-лицевой и стоматологии, где проходит стажировка по курсу на получение степени в области стоматологии и зубного протезирования, гигиене зубов и в Школе специализации по ортодонтии Университета. Милана.

Впоследствии испытуемые будут поровну разделены и случайным образом распределены в тестовые или контрольные группы. Оценка результатов будет проводиться на дистанции 7 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принятие информированного согласия
  • Необходимость удаления третьего моляра при тотальной или частичной ретенции

Критерий исключения:

  • субъекты, страдающие от ВИЧ
  • лица, страдающие гепатитом
  • серьезные системные заболевания, препятствующие использованию специфической стоматологической терапии
  • острые и/или хронические инфекционные заболевания
  • невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта с перекисью водорода и гиалуроновой кислотой (BMG0703)

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Лечение, которое предстоит оценить, включает полоскание рта 10 мл BMG0703 три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Лекарство: Съемочная формула с перекисью водорода и гиалуроновой кислотой

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Лечение, которое предстоит оценить, включает полоскание рта 10 мл BMG0703 три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.

Другие имена:
  • БМГ0703
Активный компаратор: Хлоргексидин 0,2% жидкость для полоскания рта

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Субъекты этой группы должны использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта в качестве активного препарата сравнения; По 10 мл 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата контрольного визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к хлоргексидину рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Лекарство: Хлоргексидин для полоскания рта

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Субъекты этой группы должны использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта в качестве активного препарата сравнения; По 10 мл 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата контрольного визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к хлоргексидину рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.

Другие имена:
  • Хлоргексидин 0,2%
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Субъекты в этой группе должны использовать продукт плацебо и будут проинструктированы использовать 10 мл для полоскания рта три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Другой: Плацебо продукт

Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом.

Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0.

С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день.

Субъекты в этой группе должны использовать продукт плацебо и будут проинструктированы использовать 10 мл для полоскания рта три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита).

Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс исцеления (Лаундри-Тернбулл и Хоули, измененный Пиппи и коллегами в 2015 г.)
Временное ограничение: 7 дней

Для оценки заживления будут использоваться индексы Лаундри-Тернбулла и Хоули с учетом изменений, сделанных Pippi и соавт. в 2015 году. В частности, будут оцениваться семь параметров; каждому из этих параметров будет присвоено значение 1 или 0; сумма значений будет указывать на степень заживления, которую впоследствии будут сравнивать между различными группами.

В частности, будут оцениваться семь параметров, каждому из которых будет присвоено значение 1 или 0. Сумма значений покажет степень заживления, которую необходимо сравнить между различными группами.

К этим семи параметрам относятся: покраснение слизистой, грануляционная ткань, нагноение, отек, реэпителизация, кровоточивость, болезненность при пальпации.

Более высокий балл означает худший результат.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Milan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BMG Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Главный следователь: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Orto_BMG0703_WIS_June_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками