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BAT 阻害剤はスティング チャレンジに取って代わることができますか? (バティルス)

2025年9月23日 更新者：Medical University of Graz

BAT 阻害剤はスティング チャレンジに取って代わることができますか?

昆虫毒アレルギーは、ヨーロッパにおける重度のアレルギー反応の主な原因です。 ハチとミツバチは、これらのアレルギー反応の大部分を担っています。 症状は、全身の皮膚症状 (膨疹、腫れ) から、喘息、めまい、意識喪失、心停止などの呼吸器または心臓血管の問題にまで及びます。 昆虫毒の定期的な投与 (「毒免疫療法」) は 5 年までは十分に確立された治療法であり、大部分の患者をさらなる全身刺傷反応から長期的に保護します。 しかし、虫刺されに反応する患者を特定できる臨床検査はありません。 利用可能な唯一の信頼できる方法は、生きている昆虫で患者を刺すことです (「刺すチャレンジ」)。 重要な問題は、ヨーロッパで刺傷攻撃を実施するセンターがほとんどなく、多くの患者がこれらの検査を受けられないことです。 したがって、将来のアレルギー性刺傷反応のリスクがまだある患者を特定できる方法を見つけることが最も重要です。

好塩基球活性化試験 (BAT) の阻害は、免疫療法の有効性を監視するための潜在的な方法である可能性があります。 好塩基球は、急性アレルギー反応で活性化される細胞です。 スズメバチ毒アレルギーの献血者の好塩基球活性化は、免疫療法を受けているアレルギー患者からの血清を加えた後に測定できます。 予備研究では、スズメバチ毒で治療されたすべての患者で好塩基球の活性化が阻害される可能性があることがわかりましたが、結果はより大規模な研究で確認する必要があります.

この研究では、スズメバチ毒アレルギーの合計219人の患者が含まれます。 毒免疫療法を受けているか、すでに終了している患者は、刺傷攻撃を受け、BAT阻害実験を行うために血液サンプルが採取されます。 同時に、免疫療法を受けていないスズメバチ毒アレルギーが確認されたドナーは、BAT阻害試験に必要な献血のために募集されます。

予備研究の結果が確認できれば、BAT阻害は毒免疫療法の有効性の監視を容易にし、患者は耐性の欠如を早期に発見し、その結果、将来の生命を脅かす全身刺傷反応を防ぐ毒用量の増加から恩恵を受ける.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
219

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在治療を受けている、またはスズメバチ毒免疫療法で治療されている法的に適格な男性および女性の被験者
  • 18歳以上70歳以下
  • 通知後の参加者の書面による同意

除外基準:

  • 妊娠
  • 自己免疫疾患
  • コントロールされていない心血管疾患
  • コントロールされていない喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：初期のメンテナンス段階
1週間で毒免疫療法の維持用量に達した患者（最大 +3 週間) 前に採用試験が行われます
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
アクティブコンパレータ：メンテナンス段階
募集の1年前（+/-2か月）に毒免疫療法の維持用量に達した患者は、刺傷チャレンジを受けることになる
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
アクティブコンパレータ：VITをやめてから
採用の2年（+/- 6か月）前に毒免疫療法を終了した患者（VIT期間：少なくとも3年）は、毒針チャレンジを受けます。
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
他の：献血者
スズメバチ毒アレルギーが確認されているが、毒免疫療法を受けていない患者（BAT阻害試験を行うには献血が必要）
他の：献血
BAT阻害試験を実施するには、毒免疫療法を受けていない、スズメバチ毒アレルギーが確認された患者の血液サンプルが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺し傷チャレンジ vs. BAT 阻害テストの結果
時間枠：4時間
この研究の主要評価項目は、スズメバチ毒アレルギー患者における CD63 好塩基球応答の阻害 (11ng/ml の濃度での BAT 阻害) です。 好塩基球活性の十分な阻害を確認するには、最低 25% の活性化が必要です。 免疫療法は、BAT 阻害 (血清を添加) が「血清なし」と比較して少なくとも 80% 減少した場合に成功したと見なされます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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