Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem? (BATIRY)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Czy hamowanie BAT jest w stanie zastąpić wyzwania związane z żądłem?

Alergia na jad owadów jest główną przyczyną ciężkich reakcji alergicznych w Europie. Osy i pszczoły miodne są odpowiedzialne za większość tych reakcji alergicznych. Objawy wahają się od uogólnionych objawów skórnych (bąble, obrzęki) do problemów z oddychaniem lub układem krążenia, takich jak astma, zawroty głowy, utrata przytomności lub zatrzymanie akcji serca. Regularne podawanie jadu owadów („immunoterapia jadem”) przez okres do 5 lat jest dobrze ugruntowaną terapią, zapewniającą u większości pacjentów długotrwałą ochronę przed dalszymi ogólnoustrojowymi reakcjami na użądlenia. Jednak nie ma testu laboratoryjnego, który byłby w stanie zidentyfikować pacjentów, którzy nadal będą reagować na użądlenie owada. Jedyną dostępną niezawodną metodą jest kłucie pacjentów żywymi owadami („wyzwania związane z użądleniem”). Kluczową kwestią jest to, że tylko nieliczne ośrodki w Europie wykonują prowokacje z użądleniem, a wielu pacjentów nie ma dostępu do tych badań. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie metody, która będzie w stanie zidentyfikować pacjentów, u których nadal istnieje ryzyko przyszłych reakcji alergicznych po użądleniu.

Zahamowanie testu aktywacji bazofilów (BAT) może być potencjalną metodą monitorowania skuteczności immunoterapii. Bazofile to komórki aktywowane w ostrych reakcjach alergicznych. Aktywację bazofilów dawców krwi z alergią na jad Vespid można zmierzyć po dodaniu surowic od pacjentów z alergią poddawanych immunoterapii. We wstępnym badaniu stwierdziliśmy, że u wszystkich pacjentów leczonych jadem Vespida można zahamować aktywację bazofilów, jednak wyniki muszą zostać potwierdzone w większym badaniu.

Do badania zostanie włączonych łącznie 219 pacjentów z alergią na jad drobiu. Pacjenci, którzy otrzymują lub już zakończyli immunoterapię jadem, zostaną poddani prowokacji na jad i zostaną pobrane próbki krwi w celu przeprowadzenia eksperymentów hamowania BAT. Jednocześnie będą rekrutowani dawcy z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii, do pobrania krwi, która jest niezbędna do testów hamowania BAT.

Jeśli wyniki badań wstępnych się potwierdzą, inhibicja BAT ułatwi monitorowanie skuteczności immunoterapii jadem, a pacjenci odniosą korzyść z wczesnego wykrycia braku tolerancji, a co za tym idzie, ze zwiększonej dawki jadu, zapobiegającej przyszłym zagrażającym życiu ogólnoustrojowym odczynom po użądleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawnie kompetentni mężczyźni i kobiety, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni immunoterapią jadem Vespida
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wczesna faza konserwacji
u pacjentów, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem przez jeden tydzień (maks. +3 tygodnie) przed rekrutacją zostanie wyzwany
Test diagnostyczny: wyzwanie żądła
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Aktywny komparator: faza konserwacji
pacjenci, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą immunoterapii jadem na rok (+/- 2 miesiące) przed rekrutacją, zostaną poddani prowokacji na jad
Test diagnostyczny: wyzwanie żądła
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Aktywny komparator: po odstawieniu VIT
pacjenci, którzy zakończyli immunoterapię jadem dwa lata (+/- 6 miesięcy) przed rekrutacją (czas trwania VIT: co najmniej 3 lata) zostaną poddani prowokacji na jad
Test diagnostyczny: wyzwanie żądła
W tej chwili prowokacja żądłem jest jedyną niezawodną metodą identyfikacji pacjentów, którzy nie są chronieni przez immunoterapię jadem owadów.
Inny: dawców krwi
pacjenci z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem (oddanie krwi niezbędne do wykonania testu BAT Inhibition)
Inny: krwiodawstwo
Do wykonania testów BAT Inhibition Tests niezbędne są próbki krwi pacjentów z potwierdzoną alergią na jad drobiu, którzy nie przeszli immunoterapii jadem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik prowokacji po użądleniu a test hamowania BAT
Ramy czasowe: 4 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest hamowanie odpowiedzi bazofilów CD63 (hamowanie BAT w stężeniu 11 ng/ml) u pacjentów z alergią na jad pęcherzyków. Minimalna aktywacja wynosząca 25% jest wymagana, aby zaobserwować wystarczające hamowanie aktywności bazofilów. Immunoterapia zostanie uznana za skuteczną, jeśli hamowanie BAT (z dodatkiem surowicy) zmniejszy się o co najmniej 80% w porównaniu z „bez surowicy”.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami