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BAT 阻害剤はスティング チャレンジに取って代わることができますか? (バティルス)

2025年9月23日 更新者：Medical University of Graz

BAT 阻害剤はスティング チャレンジに取って代わることができますか?

昆虫毒アレルギーは、ヨーロッパにおける重度のアレルギー反応の主な原因です。 ハチとミツバチは、これらのアレルギー反応の大部分を担っています。 症状は、全身の皮膚症状 (膨疹、腫れ) から、喘息、めまい、意識喪失、心停止などの呼吸器または心臓血管の問題にまで及びます。 昆虫毒の定期的な投与 (「毒免疫療法」) は 5 年までは十分に確立された治療法であり、大部分の患者をさらなる全身刺傷反応から長期的に保護します。 しかし、虫刺されに反応する患者を特定できる臨床検査はありません。 利用可能な唯一の信頼できる方法は、生きている昆虫で患者を刺すことです (「刺すチャレンジ」)。 重要な問題は、ヨーロッパで刺傷攻撃を実施するセンターがほとんどなく、多くの患者がこれらの検査を受けられないことです。 したがって、将来のアレルギー性刺傷反応のリスクがまだある患者を特定できる方法を見つけることが最も重要です。

好塩基球活性化試験 (BAT) の阻害は、免疫療法の有効性を監視するための潜在的な方法である可能性があります。 好塩基球は、急性アレルギー反応で活性化される細胞です。 スズメバチ毒アレルギーの献血者の好塩基球活性化は、免疫療法を受けているアレルギー患者からの血清を加えた後に測定できます。 予備研究では、スズメバチ毒で治療されたすべての患者で好塩基球の活性化が阻害される可能性があることがわかりましたが、結果はより大規模な研究で確認する必要があります.

この研究では、スズメバチ毒アレルギーの合計219人の患者が含まれます。 毒免疫療法を受けているか、すでに終了している患者は、刺傷攻撃を受け、BAT阻害実験を行うために血液サンプルが採取されます。 同時に、免疫療法を受けていないスズメバチ毒アレルギーが確認されたドナーは、BAT阻害試験に必要な献血のために募集されます。

予備研究の結果が確認できれば、BAT阻害は毒免疫療法の有効性の監視を容易にし、患者は耐性の欠如を早期に発見し、その結果、将来の生命を脅かす全身刺傷反応を防ぐ毒用量の増加から恩恵を受ける.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在治療を受けている、またはスズメバチ毒免疫療法で治療されている法的に適格な男性および女性の被験者
  • 18歳以上70歳以下
  • 通知後の参加者の書面による同意

除外基準:

  • 妊娠
  • 自己免疫疾患
  • コントロールされていない心血管疾患
  • コントロールされていない喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初期のメンテナンス段階
1週間で毒免疫療法の維持用量に達した患者（最大 +3 週間) 前に採用試験が行われます
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
アクティブコンパレータ：メンテナンス段階
募集の1年前（+/-2か月）に毒免疫療法の維持用量に達した患者は、刺傷チャレンジを受けることになる
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
アクティブコンパレータ：VITをやめてから
採用の2年（+/- 6か月）前に毒免疫療法を終了した患者（VIT期間：少なくとも3年）は、毒針チャレンジを受けます。
診断テスト：スティングチャレンジ
現時点では、昆虫毒免疫療法で保護されていない患者を特定する信頼できる方法は、刺し傷による攻撃のみです。
他の：献血者
スズメバチ毒アレルギーが確認されているが、毒免疫療法を受けていない患者（BAT阻害試験を行うには献血が必要）
他の：献血
BAT阻害試験を実施するには、毒免疫療法を受けていない、スズメバチ毒アレルギーが確認された患者の血液サンプルが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺し傷チャレンジ vs. BAT 阻害テストの結果
時間枠：4時間
この研究の主要評価項目は、スズメバチ毒アレルギー患者における CD63 好塩基球応答の阻害 (11ng/ml の濃度での BAT 阻害) です。 好塩基球活性の十分な阻害を確認するには、最低 25% の活性化が必要です。 免疫療法は、BAT 阻害 (血清を添加) が「血清なし」と比較して少なくとも 80% 減少した場合に成功したと見なされます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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