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健康な子供の出生後の B 型肝炎ワクチンによって提供される免疫保護の評価

2020年6月17日 更新者：Qiu Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
世界的に、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は急性肝炎の主な原因であり、HBV の慢性感染はしばしば慢性肝炎、肝硬変、および肝細胞癌につながります。 これまでのところ、影響を受けやすい集団で HBV 感染を予防する最も効果的な方法は、B 型肝炎ワクチンを注射することです。 ただし、ワクチン接種後の B 型肝炎ウイルス (HBV) に対する長期的な保護については、依然として広く議論されています。 この研究の目的は、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護の存在を評価し、B型肝炎ワクチンによって誘導される免疫保護を評価する方法を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

HBV 感染に対する B 型肝炎ワクチンによる長期的な保護を決定する方法の 1 つは、過去にワクチン接種を受けた個人のさまざまな期間における慢性キャリア状態とブレークスルー感染の累積発生率を推定することです。 これまでのところ、B 型肝炎ワクチンを定期予防接種プログラムとして使用することを示唆する国際基準はありません。 しかし、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護と、将来この保護の期間について議論することは重要な問題です. したがって、この研究は、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護の存在を評価し、B型肝炎ワクチンによって誘導される免疫保護を評価する方法を見つけることを目的としています。

研究の主な内容：健康な子供を募集すること。 HBsAb を欠く子供は、免疫記憶テストのために選択され、Hep B ブースターを受けます。 抗体陽性群と抗体陰性群の結果を比較分析した。 免疫防御を評価するための最適な方法を見つけること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yao Zhao, postdoctor
  • 電話番号：86-23-6360-3083
  • メール：Zhaoy@cqmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重慶の 1 歳から 15 歳までの健康な子供たち

説明

包含基準:

  • 重慶の1歳から15歳の子供
  • 生後0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月の手順で3回のHep B注射を適時に接種した（接種証明書記録）
  • 初回のHBV予防接種以降、HBVブースターワクチンは投与されていません
  • 子供または保護者は、研究を受け入れることを知り、同意した
  • ワクチン接種後の経過観察や採血も承ります

除外基準:

  • この研究プロジェクトに参加したくない、または参加できない;
  • アレルギーの病歴がある、または深刻なワクチン反応があった
  • 免疫障害疾患があり、免疫障害が見られる;
  • 免疫抑制治療、コルチゾンまたは癌化学療法の注射または経口投与を受ける;
  • あらゆる種類のワクチンまたはあらゆる種類の観察薬が、過去 4 週間以内に予防接種を受けています。
  • 過去4週間以内に抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患またはその他の感染;
  • -過去1週間に発熱症状が発生しました（腋窩温度≥38°C）
  • 輸血経験;
  • より深刻な感染症の病歴がある (5 種類の肝炎、エイズ、梅毒、淋病など)。
  • B型肝炎感染またはキャリア（直系関係）;
  • 異常な身体検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
B型肝炎抗体陰性の小児における細胞性免疫の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
B型肝炎ワクチンブースター後の体液性および細胞性免疫応答の変化
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yao Zhao, postdoctor、Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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