健康な子供の出生後の B 型肝炎ワクチンによって提供される免疫保護の評価
2020年6月17日 更新者：Qiu Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
世界的に、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は急性肝炎の主な原因であり、HBV の慢性感染はしばしば慢性肝炎、肝硬変、および肝細胞癌につながります。
これまでのところ、影響を受けやすい集団で HBV 感染を予防する最も効果的な方法は、B 型肝炎ワクチンを注射することです。
ただし、ワクチン接種後の B 型肝炎ウイルス (HBV) に対する長期的な保護については、依然として広く議論されています。
この研究の目的は、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護の存在を評価し、B型肝炎ワクチンによって誘導される免疫保護を評価する方法を見つけることです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
HBV 感染に対する B 型肝炎ワクチンによる長期的な保護を決定する方法の 1 つは、過去にワクチン接種を受けた個人のさまざまな期間における慢性キャリア状態とブレークスルー感染の累積発生率を推定することです。 これまでのところ、B 型肝炎ワクチンを定期予防接種プログラムとして使用することを示唆する国際基準はありません。 しかし、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護と、将来この保護の期間について議論することは重要な問題です. したがって、この研究は、B型肝炎表面抗体が陰性の健康な子供の免疫保護の存在を評価し、B型肝炎ワクチンによって誘導される免疫保護を評価する方法を見つけることを目的としています。
研究の主な内容：健康な子供を募集すること。 HBsAb を欠く子供は、免疫記憶テストのために選択され、Hep B ブースターを受けます。 抗体陽性群と抗体陰性群の結果を比較分析した。 免疫防御を評価するための最適な方法を見つけること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重慶の 1 歳から 15 歳までの健康な子供たち
説明
包含基準:
- 重慶の1歳から15歳の子供
- 生後0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月の手順で3回のHep B注射を適時に接種した（接種証明書記録）
- 初回のHBV予防接種以降、HBVブースターワクチンは投与されていません
- 子供または保護者は、研究を受け入れることを知り、同意した
- ワクチン接種後の経過観察や採血も承ります
除外基準:
- この研究プロジェクトに参加したくない、または参加できない;
- アレルギーの病歴がある、または深刻なワクチン反応があった
- 免疫障害疾患があり、免疫障害が見られる;
- 免疫抑制治療、コルチゾンまたは癌化学療法の注射または経口投与を受ける;
- あらゆる種類のワクチンまたはあらゆる種類の観察薬が、過去 4 週間以内に予防接種を受けています。
- 過去4週間以内に抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患またはその他の感染;
- -過去1週間に発熱症状が発生しました（腋窩温度≥38°C）
- 輸血経験;
- より深刻な感染症の病歴がある (5 種類の肝炎、エイズ、梅毒、淋病など)。
- B型肝炎感染またはキャリア（直系関係）;
- 異常な身体検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B型肝炎抗体陰性の小児における細胞性免疫の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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B型肝炎ワクチンブースター後の体液性および細胞性免疫応答の変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yao Zhao, postdoctor、Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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