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Évaluation de l'immunoprotection fournie par le vaccin contre l'hépatite B après la naissance chez des enfants en bonne santé

17 juin 2020 mis à jour par: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dans le monde entier, l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause majeure d'hépatite aiguë, et une infection chronique par le VHB entraîne souvent une hépatite chronique, une cirrhose du foie et un carcinome hépatocellulaire. Jusqu'à présent, le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le VHB dans la population sensible est d'injecter le vaccin contre l'hépatite B. Cependant, la protection à long terme contre le virus de l'hépatite B (VHB) après la vaccination reste largement débattue. Cette étude vise à évaluer l'existence d'une protection immunitaire chez des enfants en bonne santé avec des anticorps de surface négatifs contre l'hépatite B et à trouver une méthode pour évaluer la protection immunitaire induite par le vaccin contre l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Une méthode pour déterminer la protection à long terme fournie par le vaccin contre l'hépatite B contre l'infection par le VHB consiste à estimer l'incidence cumulée du statut de porteur chronique et des percées d'infection d'individus précédemment vaccinés à différentes périodes. Jusqu'à présent, aucune norme internationale ne suggère que le vaccin contre l'hépatite B devrait être utilisé comme programme de vaccination de routine. Cependant, il est important de discuter de la protection immunitaire des enfants en bonne santé avec des anticorps de surface négatifs contre l'hépatite B et de la durée de cette protection dans le futur. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'existence d'une protection immunitaire des enfants en bonne santé avec des anticorps de surface négatifs contre l'hépatite B, trouver une méthode pour évaluer la protection immunitaire induite par le vaccin contre l'hépatite B.

Le contenu principal de l'étude : Recruter des enfants en bonne santé. Les enfants dépourvus d'HBsAb ont été sélectionnés pour un test de mémoire immunitaire et reçoivent un rappel de l'hépatite B. Les résultats du groupe positif aux anticorps et du groupe négatif aux anticorps ont été comparés et analysés. Connaître la méthode la plus adaptée pour évaluer la protection immunitaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yao Zhao, postdoctor
  • Numéro de téléphone: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants en bonne santé âgés de 1 à 15 ans à Chongqing

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 15 ans à Chongqing
  • Après la naissance, trois injections d'Hep B ont été inoculées dans le temps selon la procédure de 0, 1 et 6 mois (Le carnet de vaccination)
  • Aucun vaccin de rappel contre le VHB administré depuis la primovaccination contre le VHB
  • Les enfants ou le tuteur savaient et ont accepté d'accepter l'étude
  • Une étude de suivi et une collecte de sang après la vaccination peuvent être acceptées

Critère d'exclusion:

  • Refus ou impossibilité de participer à ce projet de recherche ;
  • Avoir des antécédents d'allergie ou avoir eu une réaction vaccinale grave
  • Avoir des maladies de déficience immunitaire et apparaître une déficience immunitaire ;
  • Traitement immunosuppresseur, recevoir toute injection ou administration orale de cortisone ou de chimiothérapie anticancéreuse ;
  • Tout type de vaccin ou tout type de médicament d'observation a été vacciné au cours des quatre dernières semaines ;
  • Toute maladie aiguë ou autre infection nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral au cours des quatre dernières semaines ;
  • Des symptômes de fièvre sont apparus au cours de la dernière semaine (température axillaire ≥ 38 °C)
  • Expérience en transfusion sanguine ;
  • A des antécédents de maladies infectieuses plus graves ( cinq types d'hépatite, le sida, la syphilis, la gonorrhée, etc. );
  • Infection ou porteurs de l'hépatite B (relation linéaire);
  • Examen physique anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion d'immunité cellulaire chez les enfants avec des anticorps négatifs contre l'hépatite B
Délai: 1 mois
1 mois
Modifications de la réponse immunitaire humorale et cellulaire après les rappels du vaccin contre l'hépatite B
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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