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インプラント周囲欠損の再生外科治療

2021年9月28日 更新者：Juan Blanco Carrión、University of Santiago de Compostela

インプラント周囲欠損の再生外科治療。水没したものと水没していないもの

インプラントの水中治癒は、インプラント周囲炎の治療の臨床的および放射線学的転帰を改善しますか? 最近のシステマティック レビューの多くは、集団におけるインプラント周囲炎の有病率が高いことを示しています。

それにもかかわらず、インプラント周囲疾患の管理のための治療基準に関するコンセンサスはないようです。 また、利用可能な治療モダリティの経験的使用における有意な変動は、適度に効果的な治療結果をもたらすようです. 動物および人間の一連のケーススタディでは、水中治癒アプローチを使用した場合に改善された結果が示されています。 しかし、インプラント周囲炎の治療について、水没/非水没治癒効果を比較した無作為対照臨床研究はないようです。 インプラント周囲炎の現在の治療法は、効果が中程度ではないため、患者の健康面での利益を改善する治療戦略を早急に調査する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、二重盲検ランダム化比較臨床試験になります。 非外科的治療後にインプラント周囲炎の外科的治療が必要な患者は、次のいずれかに割り当てられます。

試験群：水中治癒または対照群：代用骨および再吸収性膜による誘導骨再生を用いたインプラント周囲炎の非水中治癒治療。

この研究の主な目的は、インプラントの水中治癒が、インプラント周囲炎の治療のための非水中治癒アプローチと比較して、治療後12ヶ月のX線で測定された辺縁骨レベルの変化を有意に改善するかどうかを評価することです.

二次的な目的には、臨床的アタッチメント レベルの変化、プロービング ポケットの深さの変化、後退、角化組織、プロービング時の出血の発生、プロービング時の化膿 (PUS)、限界歯肉後退 (REC)、フル マウス プラーク スコア (FMPS)、フル マウスが含まれます。出血スコア（FMBS）、インプラント周囲の骨欠損の種類、合併症の頻度と種類、およびインプラント喪失。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 全身的に健康な患者。
  • Renvertらによると、インプラント周囲炎と診断された少なくとも1つのインプラントの存在（インプラントの少なくとも1つの側面でインプラント周囲プロービングポケットの深さが6mm以上で、プロービング時に出血および/または化膿があり、X線写真で限界骨損失が3mm以上記録されている）アル。 (2018)、インプラント周囲炎の非外科的治療後、深さ 4mm の骨内コンポーネント。
  • インプラントの可動性の欠如。
  • 個々のインプラント支持クラウンまたは部分的に固定されたインプラント支持修復物 (取り外し可能な補綴物は除外されます)。
  • -患者の喫煙は1日あたり10本以下。

除外基準:

  • 取り外し不可能なプロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
代用骨と吸収性メンブレンによるガイド付き骨再生を用いたインプラント周囲炎の水中治癒治療。
手順：再生治療用インプラント周囲炎

全層バッカルフラップとリンガルフラップが行われます。 手と超音波器具を使用した欠損のデブリードマンと、チタン ブラシ (TiBrush®) と生理食塩水を使用したインプラント表面の除染の後、再生治療は、タイプ 1 インプラント周囲欠損の骨内コンポーネントでのみ実行されます。 代用骨（Bio-oss®）および吸収性膜（bio-gide®）を使用した誘導骨再生は、欠損の骨内および裂開領域で実施されます。

外科医は、フラップを閉じる時が来るまで、治療の割り当てについて知らされません。
実験的：対照群
代用骨と吸収性メンブレンを用いたガイド付き骨再生を用いたインプラント周囲炎の非水没治癒治療。
手順：再生治療用インプラント周囲炎

全層バッカルフラップとリンガルフラップが行われます。 手と超音波器具を使用した欠損のデブリードマンと、チタン ブラシ (TiBrush®) と生理食塩水を使用したインプラント表面の除染の後、再生治療は、タイプ 1 インプラント周囲欠損の骨内コンポーネントでのみ実行されます。 代用骨（Bio-oss®）および吸収性膜（bio-gide®）を使用した誘導骨再生は、欠損の骨内および裂開領域で実施されます。

外科医は、フラップを閉じる時が来るまで、治療の割り当てについて知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨のレベルを変更します
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
近心面および遠位面で、インプラントの肩からインプラントに隣接する骨欠損の底まで、根尖X線で測定されます。 近心測定と遠位測定の間の平均辺縁骨レベルが計算されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
マージン歯肉からインプラント周囲袋の底までの距離。 すべての臨床変数は、Hu-friedy CP15 UNC ミリメートル プローブを使用して、各インプラントの 6 点で記録されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
臨床愛着レベルの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
インプラントショルダーまたは補綴アバットメントからインプラント周囲ポケットの底までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
景気後退の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
インプラント周囲粘膜のマージンからインプラントとアバットメントの境界面までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
角質化した粘膜を変える
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
歯肉縁から粘膜歯肉線までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
プロービング時のブレンディングの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
バイナリスケールによる出血の有無の登録 (1 出血あり / 0 出血なし)
ベースライン、6 か月および 12 か月
化膿を変える
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
スケール バイナリによる膿の有無の登録 (1 あり / 0 なし)
ベースライン、6 か月および 12 か月
プラークスコアの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
各表面のバイナリ スケール (1 存在 / 0 不在) による歯垢の存在の登録、歯周プローブを使用して歯垢が検出された全表面のパーセンテージを計算
ベースライン、6 か月および 12 か月
骨欠損の構成
時間枠：ベースライン
Schwarz らの分類に基づく。 (2007)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Santiago de Compostela

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Osteology Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Santiago Mareque、University of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REGT_CT_19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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