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インプラント周囲欠損の再生外科治療

2021年9月28日 更新者：Juan Blanco Carrión、University of Santiago de Compostela

インプラント周囲欠損の再生外科治療。水没したものと水没していないもの

インプラントの水中治癒は、インプラント周囲炎の治療の臨床的および放射線学的転帰を改善しますか? 最近のシステマティック レビューの多くは、集団におけるインプラント周囲炎の有病率が高いことを示しています。

それにもかかわらず、インプラント周囲疾患の管理のための治療基準に関するコンセンサスはないようです。 また、利用可能な治療モダリティの経験的使用における有意な変動は、適度に効果的な治療結果をもたらすようです. 動物および人間の一連のケーススタディでは、水中治癒アプローチを使用した場合に改善された結果が示されています。 しかし、インプラント周囲炎の治療について、水没/非水没治癒効果を比較した無作為対照臨床研究はないようです。 インプラント周囲炎の現在の治療法は、効果が中程度ではないため、患者の健康面での利益を改善する治療戦略を早急に調査する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、二重盲検ランダム化比較臨床試験になります。 非外科的治療後にインプラント周囲炎の外科的治療が必要な患者は、次のいずれかに割り当てられます。

試験群：水中治癒または対照群：代用骨および再吸収性膜による誘導骨再生を用いたインプラント周囲炎の非水中治癒治療。

この研究の主な目的は、インプラントの水中治癒が、インプラント周囲炎の治療のための非水中治癒アプローチと比較して、治療後12ヶ月のX線で測定された辺縁骨レベルの変化を有意に改善するかどうかを評価することです.

二次的な目的には、臨床的アタッチメント レベルの変化、プロービング ポケットの深さの変化、後退、角化組織、プロービング時の出血の発生、プロービング時の化膿 (PUS)、限界歯肉後退 (REC)、フル マウス プラーク スコア (FMPS)、フル マウスが含まれます。出血スコア（FMBS）、インプラント周囲の骨欠損の種類、合併症の頻度と種類、およびインプラント喪失。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 全身的に健康な患者。
  • Renvertらによると、インプラント周囲炎と診断された少なくとも1つのインプラントの存在（インプラントの少なくとも1つの側面でインプラント周囲プロービングポケットの深さが6mm以上で、プロービング時に出血および/または化膿があり、X線写真で限界骨損失が3mm以上記録されている）アル。 (2018)、インプラント周囲炎の非外科的治療後、深さ 4mm の骨内コンポーネント。
  • インプラントの可動性の欠如。
  • 個々のインプラント支持クラウンまたは部分的に固定されたインプラント支持修復物 (取り外し可能な補綴物は除外されます)。
  • -患者の喫煙は1日あたり10本以下。

除外基準:

  • 取り外し不可能なプロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
代用骨と吸収性メンブレンによるガイド付き骨再生を用いたインプラント周囲炎の水中治癒治療。
手順：再生治療用インプラント周囲炎

全層バッカルフラップとリンガルフラップが行われます。 手と超音波器具を使用した欠損のデブリードマンと、チタン ブラシ (TiBrush®) と生理食塩水を使用したインプラント表面の除染の後、再生治療は、タイプ 1 インプラント周囲欠損の骨内コンポーネントでのみ実行されます。 代用骨（Bio-oss®）および吸収性膜（bio-gide®）を使用した誘導骨再生は、欠損の骨内および裂開領域で実施されます。

外科医は、フラップを閉じる時が来るまで、治療の割り当てについて知らされません。
実験的：対照群
代用骨と吸収性メンブレンを用いたガイド付き骨再生を用いたインプラント周囲炎の非水没治癒治療。
手順：再生治療用インプラント周囲炎

全層バッカルフラップとリンガルフラップが行われます。 手と超音波器具を使用した欠損のデブリードマンと、チタン ブラシ (TiBrush®) と生理食塩水を使用したインプラント表面の除染の後、再生治療は、タイプ 1 インプラント周囲欠損の骨内コンポーネントでのみ実行されます。 代用骨（Bio-oss®）および吸収性膜（bio-gide®）を使用した誘導骨再生は、欠損の骨内および裂開領域で実施されます。

外科医は、フラップを閉じる時が来るまで、治療の割り当てについて知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨のレベルを変更します
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
近心面および遠位面で、インプラントの肩からインプラントに隣接する骨欠損の底まで、根尖X線で測定されます。 近心測定と遠位測定の間の平均辺縁骨レベルが計算されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
マージン歯肉からインプラント周囲袋の底までの距離。 すべての臨床変数は、Hu-friedy CP15 UNC ミリメートル プローブを使用して、各インプラントの 6 点で記録されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
臨床愛着レベルの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
インプラントショルダーまたは補綴アバットメントからインプラント周囲ポケットの底までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
景気後退の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
インプラント周囲粘膜のマージンからインプラントとアバットメントの境界面までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
角質化した粘膜を変える
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
歯肉縁から粘膜歯肉線までの距離。
ベースライン、6 か月および 12 か月
プロービング時のブレンディングの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
バイナリスケールによる出血の有無の登録 (1 出血あり / 0 出血なし)
ベースライン、6 か月および 12 か月
化膿を変える
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
スケール バイナリによる膿の有無の登録 (1 あり / 0 なし)
ベースライン、6 か月および 12 か月
プラークスコアの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
各表面のバイナリ スケール (1 存在 / 0 不在) による歯垢の存在の登録、歯周プローブを使用して歯垢が検出された全表面のパーセンテージを計算
ベースライン、6 か月および 12 か月
骨欠損の構成
時間枠：ベースライン
Schwarz らの分類に基づく。 (2007)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Santiago de Compostela

協力者

Osteology Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Santiago Mareque、University of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REGT_CT_19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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