Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaattivaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Implantaattivaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito. Upotettu vs. ei upotettu

Parantaako implanttien upotettu paraneminen kliinisiä ja radiologisia tuloksia periimplantiitin hoidossa? Useat viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että periimplantitisiinin esiintyvyys väestössä on korkea.

Kuitenkaan ei näytä vallitsevan yksimielisyyttä implanttia ympäröivien sairauksien hoitostandardeista. Myös merkittävä vaihtelu saatavilla olevien hoitomuotojen empiirisessä käytössä näyttää johtavan kohtalaisen tehokkaisiin hoitotuloksiin. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tapaussarjatutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia käytettäessä vedenalaista parantavaa lähestymistapaa. Kuitenkaan ei näytä olevan satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin upotettua/ei vedenalaista paranemistehoa periimplantiitin hoidossa. Koska nykyiset periimplantiitin hoitomenetelmät näyttävät johtavan kohtuuttoman tehokkaisiin tuloksiin, on kiireellisesti tutkittava hoitostrategioita, jotka parantavat potilaan terveydellistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat periimplantiitin kirurgista hoitoa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, määrätään jompaankumpaan:

Testiryhmä: vedenalainen paraneminen tai kontrolliryhmä: ei-superimplantiitin parantava hoito, jossa käytetään ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako implanttien vedenalainen paraneminen merkittävästi muutoksia marginaalisissa luutasoissa, jotka mitataan röntgensäteillä 12 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna ei-superimplantitiitin hoitoon käytettävään ei-submerta-parannukseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset kliinisissä kiinnittymistasoissa, muutokset mittaustaskun syvyydessä, taantuma, keratinisoitunut kudos, verenvuoto koettaessa, märkiminen koetuksella (PUS), marginaalinen ienresessio (REC), täysi suuplakkipisteet (FMPS), täysi suu verenvuotopisteet (FMBS), implanttia ympäröivän luuvaurion tyyppi, komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi sekä implantin menetys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Systeemisesti terveet potilaat.
  • Vähintään 1 implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti (implanttia ympäröivä koetustaskun syvyys vähintään 1 implantin osassa, jossa on verenvuotoa ja/tai märkimistä koettaessa ja röntgenkuvaus dokumentoitu marginaalinen luukado ≥ 3 mm) Renvertin etsin mukaan. al. (2018), periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon ja 4 mm syvän luunsisäisen komponentin jälkeen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen.
  • Yksittäinen implanttituettu kruunu tai osittainen kiinteä implanttituettu restauraatio (irrotettava proteesi ei sisälly).
  • Potilaan tupakointi ≤ 10 savuketta/päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-irrotettavat proteesit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testiryhmä
periimplantiitin vedenalainen parantava hoito käyttämällä ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.
Menettely: periimplantiitin regeneratiivinen hoito

Tehdään täyspaksuiset poski- ja lingvaaliläpät. Vian puhdistamisen jälkeen käsi- ja ultraääniinstrumenteilla sekä implanttipinnan dekontaminaatiolla titaaniharjoilla (TiBrush®) ja suolaliuoksella Regeneratiivinen hoito suoritetaan vain tyypin 1 peri-implanttivaurioiden luunsisäiselle komponentille. Ohjattu luun regeneraatio luunkorvikeella (Bio-oss®) ja resorboituvalla kalvolla (bio-gide®) suoritetaan luunsisäisillä ja dehiscenses-alueilla.

Kirurgi sokeutuu hoidon määräyksestä, kunnes on aika sulkea läpät.
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
periimplantiitin ei-submerding parantava hoito käyttämällä ohjattua luun regeneraatiota luunkorvikeella ja resorboituvalla kalvolla.
Menettely: periimplantiitin regeneratiivinen hoito

Tehdään täyspaksuiset poski- ja lingvaaliläpät. Vian puhdistamisen jälkeen käsi- ja ultraääniinstrumenteilla sekä implanttipinnan dekontaminaatiolla titaaniharjoilla (TiBrush®) ja suolaliuoksella Regeneratiivinen hoito suoritetaan vain tyypin 1 peri-implanttivaurioiden luunsisäiselle komponentille. Ohjattu luun regeneraatio luunkorvikeella (Bio-oss®) ja resorboituvalla kalvolla (bio-gide®) suoritetaan luunsisäisillä ja dehiscenses-alueilla.

Kirurgi sokeutuu hoidon määräyksestä, kunnes on aika sulkea läpät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa marginaalista luun tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
mitattuna periapikaalisilla röntgensäteillä implantin olkapäästä implantin vieressä olevan luuvaurion pohjaan mesiaalisella ja distaalisella pinnalla. Keskimääräiset marginaaliset luutasot mesiaalisten ja distaalisten mittausten välillä lasketaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaa mittaustaskun syvyyttä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys ienreunasta implanttipussin pohjaan. Kaikki kliiniset muuttujat tallennetaan Hu-friedy CP15 UNC -millimetrianturilla kuudessa kohdassa kussakin implantissa.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuttaa kliinisen kiinnittymisen tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Etäisyys implantin olkapäästä tai proteesin tukipisteestä implanttitaskun pohjaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Vaihda taantumaa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implantin/abutmentin rajapintaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Vaihda keratinoitunut limakalvo
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan.
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta sekoitus koettimen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Rekisteri verenvuodon esiintymisestä binääriasteikolla (1 verenvuoto läsnä / 0 verenvuotoa puuttuu)
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta supuraatiota
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Mätäläsnäolorekisteri asteikolla binääri (1 läsnä / 0 poissa)
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muuta plakin arvoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Plakin läsnäolon rekisteröinti binääriasteikolla jokaisella pinnalla (1 läsnä / 0 puuttuu), laskemalla prosenttiosuus kaikista pinnoista, joissa plakki havaitaan parodontaalianturilla
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
luuvaurion konfiguraatio
Aikaikkuna: perusviiva
Perustuu Schwarzin et al. (2007)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Santiago de Compostela

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Osteology Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Santiago Mareque, University of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REGT_CT_19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia