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ロボット仙骨固定術を受ける患者に対するタップブロックと従来の鎮痛薬の比較 (SACROTAP)

2024年9月12日 更新者：ProMedica Health System

パイロット研究であるロボット仙骨固定術を受ける患者に対するタップブロックと従来の鎮痛薬の比較

この研究の目的は、腹横筋平面ブロック (タップ ブロック) が、ロボット仙骨固定術後の疼痛管理において、経口術後鎮痛剤と異なるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仙骨固定術は、以前に子宮摘出術を受けた女性の膣尖 (膣の上部) の脱出を修正する手順です。 この手術は、膣を正常な位置と機能に戻すように設計されています。 疼痛管理は、周術期麻酔ケアの重要な側面です。 手術結果に影響を与える急性術後疼痛管理は、依然として物議を醸すトピックです

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、2001 年に Rafi によって、フィールド ブロックを達成するためのプチ三角形を介したランドマーク ガイド技術として最初に提示されました。 内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注射します。 T6 から L1 の脊髄根に由来する胸腰神経は、この平面に走り、前外側腹壁に感覚神経を供給します。この平面の局所麻酔薬は神経求心性神経をブロックし、前外側腹壁に鎮痛を提供します。 タップ ブロックは、術後の疼痛管理に役立つ広く使用されている手順であり、簡単に実行でき、費用対効果が高く、手順に関連する罹患率を最小限に抑えます。 Tap ブロックの使用は、Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS) の目標のいくつかと一致しています。 子宮摘出術後の疼痛に対するタップブロックをタップブロックなしと比較したシステマティックレビューでは、オープン子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の両方でタップブロックを受けた患者の視覚的アナログスコア（VAS）が低いことがわかりました。 この研究では、腹腔鏡下子宮摘出術を受けてタップブロックを受けた患者で使用されたモルヒネの量に有意差は見られませんでした. 現在、プロメディカの病院での標準的なケアは、仙骨固定術後の術後の痛みをコントロールするために患者に経口薬を投与することです。 患者はタップブロックを受けるか受けないかを提案され、タップブロックを受けるか受けないかは患者次第です。

Sacrocolpopexy 後のタップ ブロックに関する研究はまだ公開されていません。 私たちの仮説は、Tap ブロックにより、仙骨関節固定術後最初の 24 時間から 48 時間の間、鎮痛剤の必要性が減少するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 全身麻酔下でのロボット仙骨関節固定術および直腸瘤修復による骨盤臓器脱（POP）の外科的治療の計画
  • -同時子宮摘出術および/または尿道下スリングを受けている患者が含まれます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ロピビカインに対するアレルギー
  • 薬物/アルコール乱用の歴史
  • -重度の心血管、肝臓、腎臓疾患、または神経学的障害 -手術前3日以内の長時間作用型オピオイド使用または24時間以内のオピオイド使用
  • 禁忌：アセトアミノフェン、トラマドール、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
  • -治験前30日以内の治験薬の投与
  • 慢性疼痛症候群
  • 毎日の NSAID/オピオイドの使用
  • 全身麻酔を受けていない患者
  • -同時経膣メッシュ除去、肛門括約筋形成術、または瘻孔修復を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タップブロック

必要に応じて従来の術後経口薬に加えて、手術終了時にTAPブロック

必要に応じて術後の従来の経口薬: アセトアミノフェン 650 mg Q 6 時間 イブプロフェン 600 mg Q 6 時間 トラマドール 50 mg Q 6 時間
手順：タップブロック

タップブロックの説明:

横腹面 (TAP) への外側から後方/外側へのアプローチのために、皮膚を無菌的に準備し、ドレープします。 麻酔科医は、すべての TAP ブロックに超音波ガイダンスを使用し、60cc の 0.2% ロピビカインと 10mg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを事前に混合します。 平面が腋窩線のほぼ中央で識別された後、超音波ガイド下で 17g の Tuohy 針を使用して、前方アプローチから潜在的な空間に入ります。 針は、超音波プローブを使用して面内で視覚化され、外側および内側の斜めの筋肉を横切り、内側の斜めの後部筋膜を貫通して横腹面に侵入します。 Tuohy が所定の位置に配置されると、針が吸引され、10 mg のデキサメタゾンを含む 0.2% ロピビカインを使用して平面がハイドロ解剖されます。 麻酔科医は、両側に 0.2% ロピビカイン 30ml を使用します。
介入なし：従来の術後経口薬
必要に応じて術後の従来の経口薬: アセトアミノフェン 650 mg Q 6 時間 イブプロフェン 600 mg Q 6 時間 トラマドール 50 mg Q 6 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の経口鎮痛薬の量
時間枠：48時間
手術後に患者が使用した術後経口鎮痛薬の量
48時間
数値評価尺度 (NRS) 尺度の改善
時間枠：48時間
痛みの数値評価尺度が評価されます (0-10: 0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ProMedica Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dani Zoorob, MD、ProMedica Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されず、データは研究完了から 3 年後に破棄されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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