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ロボット仙骨固定術を受ける患者に対するタップブロックと従来の鎮痛薬の比較 (SACROTAP)

2024年9月12日 更新者：ProMedica Health System

パイロット研究であるロボット仙骨固定術を受ける患者に対するタップブロックと従来の鎮痛薬の比較

この研究の目的は、腹横筋平面ブロック (タップ ブロック) が、ロボット仙骨固定術後の疼痛管理において、経口術後鎮痛剤と異なるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仙骨固定術は、以前に子宮摘出術を受けた女性の膣尖 (膣の上部) の脱出を修正する手順です。 この手術は、膣を正常な位置と機能に戻すように設計されています。 疼痛管理は、周術期麻酔ケアの重要な側面です。 手術結果に影響を与える急性術後疼痛管理は、依然として物議を醸すトピックです

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、2001 年に Rafi によって、フィールド ブロックを達成するためのプチ三角形を介したランドマーク ガイド技術として最初に提示されました。 内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注射します。 T6 から L1 の脊髄根に由来する胸腰神経は、この平面に走り、前外側腹壁に感覚神経を供給します。この平面の局所麻酔薬は神経求心性神経をブロックし、前外側腹壁に鎮痛を提供します。 タップ ブロックは、術後の疼痛管理に役立つ広く使用されている手順であり、簡単に実行でき、費用対効果が高く、手順に関連する罹患率を最小限に抑えます。 Tap ブロックの使用は、Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS) の目標のいくつかと一致しています。 子宮摘出術後の疼痛に対するタップブロックをタップブロックなしと比較したシステマティックレビューでは、オープン子宮摘出術と腹腔鏡下子宮摘出術の両方でタップブロックを受けた患者の視覚的アナログスコア（VAS）が低いことがわかりました。 この研究では、腹腔鏡下子宮摘出術を受けてタップブロックを受けた患者で使用されたモルヒネの量に有意差は見られませんでした. 現在、プロメディカの病院での標準的なケアは、仙骨固定術後の術後の痛みをコントロールするために患者に経口薬を投与することです。 患者はタップブロックを受けるか受けないかを提案され、タップブロックを受けるか受けないかは患者次第です。

Sacrocolpopexy 後のタップ ブロックに関する研究はまだ公開されていません。 私たちの仮説は、Tap ブロックにより、仙骨関節固定術後最初の 24 時間から 48 時間の間、鎮痛剤の必要性が減少するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 全身麻酔下でのロボット仙骨関節固定術および直腸瘤修復による骨盤臓器脱（POP）の外科的治療の計画
  • -同時子宮摘出術および/または尿道下スリングを受けている患者が含まれます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ロピビカインに対するアレルギー
  • 薬物/アルコール乱用の歴史
  • -重度の心血管、肝臓、腎臓疾患、または神経学的障害 -手術前3日以内の長時間作用型オピオイド使用または24時間以内のオピオイド使用
  • 禁忌：アセトアミノフェン、トラマドール、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
  • -治験前30日以内の治験薬の投与
  • 慢性疼痛症候群
  • 毎日の NSAID/オピオイドの使用
  • 全身麻酔を受けていない患者
  • -同時経膣メッシュ除去、肛門括約筋形成術、または瘻孔修復を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タップブロック

必要に応じて従来の術後経口薬に加えて、手術終了時にTAPブロック

必要に応じて術後の従来の経口薬: アセトアミノフェン 650 mg Q 6 時間 イブプロフェン 600 mg Q 6 時間 トラマドール 50 mg Q 6 時間
手順：タップブロック

タップブロックの説明:

横腹面 (TAP) への外側から後方/外側へのアプローチのために、皮膚を無菌的に準備し、ドレープします。 麻酔科医は、すべての TAP ブロックに超音波ガイダンスを使用し、60cc の 0.2% ロピビカインと 10mg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを事前に混合します。 平面が腋窩線のほぼ中央で識別された後、超音波ガイド下で 17g の Tuohy 針を使用して、前方アプローチから潜在的な空間に入ります。 針は、超音波プローブを使用して面内で視覚化され、外側および内側の斜めの筋肉を横切り、内側の斜めの後部筋膜を貫通して横腹面に侵入します。 Tuohy が所定の位置に配置されると、針が吸引され、10 mg のデキサメタゾンを含む 0.2% ロピビカインを使用して平面がハイドロ解剖されます。 麻酔科医は、両側に 0.2% ロピビカイン 30ml を使用します。
介入なし：従来の術後経口薬
必要に応じて術後の従来の経口薬: アセトアミノフェン 650 mg Q 6 時間 イブプロフェン 600 mg Q 6 時間 トラマドール 50 mg Q 6 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の経口鎮痛薬の量
時間枠：48時間
手術後に患者が使用した術後経口鎮痛薬の量
48時間
数値評価尺度 (NRS) 尺度の改善
時間枠：48時間
痛みの数値評価尺度が評価されます (0-10: 0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ProMedica Health System

捜査官

  • 主任研究者：Dani Zoorob, MD、ProMedica Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月28日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されず、データは研究完了から 3 年後に破棄されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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