Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tap Block vs konvenční léky proti bolesti pro pacienty podstupující robotickou sakrokolpopexi (SACROTAP)

12. září 2024 aktualizováno: ProMedica Health System

Tap Block vs konvenční léky proti bolesti pro pacienty podstupující robotickou sakrokolpopexi, pilotní studie

Účelem této studie je posoudit, zda se blokáda roviny transversus abdominis (Tap blok) liší od perorálních pooperačních léků proti bolesti při kontrole bolesti po robotické sakrokolpopexi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sakrokolpopexe je postup ke korekci prolapsu vaginálního vrcholu (horní části pochvy) u žen, které podstoupily předchozí hysterektomii. Operace je určena k obnovení normální polohy a funkce pochvy. Léčba bolesti je důležitým aspektem perioperační anestetické péče. Kontroverzním tématem zůstává akutní kontrola pooperační bolesti ovlivňující chirurgické výsledky

Blok transversus abdominis roviny (TAP) byl poprvé představen Rafim v roce 2001 jako orientační technika vedená přes Petitův trojúhelník k dosažení polního bloku. Zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis. Do této roviny vybíhají torakolumbální nervy vycházející z míšních kořenů T6 až L1 a zásobují senzorickými nervy anterolaterální stěnu břišní, lokální anestetikum v této rovině může blokovat neurální aferenty a poskytovat analgezii anterolaterální stěně břišní. Tap block je široce používaný postup, který pomáhá při zvládání pooperační bolesti, je snadno proveditelný, nákladově efektivní, s minimální morbiditou související s výkonem. Použití Tap bloku je v souladu s několika cíli Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). V systematickém přehledu srovnávajícím Tap blok s blokádou bez klepnutí pro posthysterektomickou bolest bylo zjištěno, že vizuální analogové skóre (VAS) bylo nižší u pacientů, kteří dostávali blokádu tapu při otevřené i laparoskopické hysterektomii. Studie nezjistila žádný významný rozdíl v množství morfinu užívaného pacientkami, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii a dostaly tap blok. V současné době je standardem péče v nemocnicích Promedica podávat pacientům perorální léky ke kontrole poststop bolesti po sakrokolpopexii. Pacientům je nabídnuto, aby dostali blokovací blok nebo ne, a je na pacientovi, zda obdrží blokovací blok nebo ne.

Dosud nebyly publikovány žádné studie o bloku Tap po Sacrocolpopexy. Naše hypotéza je, že Tap block sníží potřebu léků proti bolesti během prvních 24 až 48 hodin po sakrokolpopexe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Plánování chirurgické léčby prolapsu pánevních orgánů (POP) s robotickou sakrokolpopexií a reparací rektokély v celkové anestezii
  • Bude zahrnuta pacientka podstupující souběžnou hysterektomii a/nebo suburetrální závěs

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Alergie na ropivikain
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické poškození Dlouhodobě působící opioidní užívání do 3 dnů nebo jakékoliv užívání opioidů do 24 hodin před operací
  • Kontraindikace: acetaminofen, tramadol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před studií
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Denní užívání NSAID/opioidů
  • Pacienti, kteří nepodstupují celkovou anestezii
  • Pacienti podstupující souběžné odstranění transvaginální síťky, anální sfinkteroplastiku nebo opravu píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klepněte na Blokovat

Blokáda TAP na konci operace, navíc ke konvenční pooperační perorální medikaci podle potřeby

pooperační konvenční perorální medikace podle potřeby: Acetaminofen 650 mg Q 6 hodin Ibuprofen 600 mg Q 6 hodin Tramadol 50 mg Q 6 hodin
Postup: TAP blok

Popis bloku klepnutí:

Kůže se sterilním způsobem připraví a zakryje pro laterální až zadní/laterální přístup k transverzální rovině břicha (TAP). Anesteziologové používají ultrazvukové vedení pro všechny bloky TAP a předem smíchají 60 ml 0,2% ropivikainu s 10 mg dexamethasonu bez konzervačních látek. Poté, co je rovina identifikována přibližně ve střední axilární linii, je pod ultrazvukovým vedením použita 17g Tuohyho jehla ke vstupu do potenciálního prostoru z předního přístupu. Jehla je vizualizována v rovině ultrazvukovou sondou, prochází vnějšími a vnitřními šikmými svaly a proniká zadní fascií vnitřní šikmé do příčné břišní roviny. Jakmile je Tuohy na místě, jehla se odsaje a rovina se hydro-disekuje pomocí 0,2% ropivicainu s 10 mg dexamethasonu. Anesteziolog použije 30 ml 0,2% ropivicainu na každou stranu.
Žádný zásah: Konvenční pooperační perorální medikace
pooperační konvenční perorální medikace podle potřeby: Acetaminofen 650 mg Q 6 hodin Ibuprofen 600 mg Q 6 hodin Tramadol 50 mg Q 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství pooperačních perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
množství pooperačních perorálních léků proti bolesti užívaných pacientem po operaci
48 hodin
Zlepšení stupnice numerického hodnocení (NRS).
Časové okno: 48 hodin
Hodnotí se číselná stupnice pro bolest (0-10: 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProMedica Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky, data budou zničena 3 roky po ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení