整形外科用デバイス関連感染症に対する抗生物質療法を受けている患者の腸マイクロバイオーム (IMPAT-ODRI)
2023年2月2日 更新者：AO Research Institute Davos
整形外科用デバイス関連感染症に対する抗生物質療法を受けている患者のマイクロバイオームの調査
抗生物質で治療された 80 人の整形外科器具関連感染症 (ODRI) 患者と 10 人の健康な対照者のマイクロバイオームが調査されます。
サンプル (血液、便、唾液、皮膚スワブ) は、6 か月以内に 4 回収集されます。
マイクロバイオームの組成と多様性は 16sRNA シーケンシングによって評価され、リファンピシンを補充したマンニトール塩寒天プレート上でリファンピシン耐性ブドウ球菌の皮膚スワブがスクリーニングされ、血液と唾液中の炎症マーカーと抗体が監視され、免疫応答の変化が追跡されます。 .
さらなる分析のために、患者を 2 つのグループのいずれかに割り当てます: 1) リファンピシンを含む抗生物質療法、および 2) 非リファンピシン抗生物質療法。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクト集団には、ODRI (整形外科用器具関連感染症) に苦しむ患者が含まれます。 これには、現在または以前にインプラントが関与した骨感染症の患者が含まれます。 患者の大部分は、人工関節感染症 (PJI) および骨折関連感染症 (FRI) の患者であると予想されますが、感染症を伴う脊椎移植の患者、またはインプラントが除去されたがまだ骨髄炎を発症している患者も含まれます。 .
これらの患者は全員、深部骨インプラント感染症を患っており、少なくとも 2 週間の IV 療法と少なくとも 4 週間の経口リファンピシンを含む抗生物質療法を受けます。 研究者らは、リファンピシンまたは非リファンピシンを投与されている患者の分布は全体で約 50/50 であると予想しており、PJI 患者は FRI の患者よりも高齢であり、より多くの併用薬を投与され、潜在的な併存疾患があると予想しています。
説明
包含基準:
- 患者は、骨または関節の感染が疑われるため、再手術を受ける予定です。
- 患者は少なくとも18歳です
除外基準:
- 患者は、募集の前の 6 週間に抗生物質を服用しました (この期間中の抗生物質の単回投与/「ショット」は考慮されません)。
- 患者は、クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸関連の病的状態に苦しんでいます。
- 患者は、理解に影響を与える精神障害/認知障害に苦しんでいます。
- 患者は同意を与えることができず、手順に従うことができない、および/またはプロジェクトの言語についての知識が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リファンピシンを含む抗生物質療法
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介入なし、観察のみ
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非リファンピシン抗生物質療法
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介入なし、観察のみ
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対照群（健康なボランティア）
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介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の静脈内抗生物質療法後の腸内微生物叢の組成
時間枠：二週間
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腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。
2週間の静脈内（iv）抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成は、患者のベースラインサンプルと比較されます。
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二週間
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4週間の経口抗生物質療法後の腸内微生物叢の組成
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。
4週間の経口抗生物質治療後の腸内微生物叢の組成は、患者のベースラインサンプルと比較されます。
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6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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抗生物質治療開始から 24 週間後の腸内細菌叢の組成
時間枠：24週間
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腸内微生物叢は、16s rRNA シーケンスによって特徴付けられます。
少なくとも6週間の抗生物質を含まない期間を含む、抗生物質療法の開始から24週間後の腸内微生物叢の組成を、患者のベースラインサンプルと比較します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の静脈内抗生物質療法後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：二週間
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皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
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二週間
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4週間の経口抗生物質療法後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
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6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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抗生物質療法開始から 24 週間後の皮膚のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌のモニタリング
時間枠：24週間
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皮膚と鼻のスワブを（リファンピシンを補充した）マンニトール塩寒天プレートに塗布し、コロニーを患者のベースラインサンプルと比較します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の静脈内抗生物質療法後の全身性炎症のレベル
時間枠：二週間
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血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
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二週間
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4週間の経口抗生物質療法後の全身性炎症のレベル
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
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6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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抗生物質療法開始から24週間後の全身性炎症のレベル
時間枠：24週間
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血中の炎症性サイトカインが測定され、患者のベースラインサンプルと比較されます。
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24週間
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2週間の静脈内抗生物質療法後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：二週間
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患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
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二週間
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4週間の経口抗生物質療法後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
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6 週間 (2 週間の静注および 4 週間の経口抗生物質療法を含む)
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抗生物質療法開始から 24 週間後の粘膜免疫応答のモニタリング
時間枠：24週間
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患者の唾液中のＩｇＡレベルを測定し、患者のベースラインサンプルと比較する。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なし、観察のみの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了