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乳がん患者における術中残存がん検出の実現可能性研究

2025年1月13日 更新者：Lumicell, Inc.

術前補助療法を受けている乳がん患者と受けていない乳がん患者における残存腫瘍の術中検出のための LUM イメージング システムの性能を評価する実現可能性研究

これは、LUM イメージング システムを使用して乳房温存手術を受ける患者を評価する前向き多施設無作為臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

すべての被験者にはLUM015が注射されます。 研究薬の注射は、手術の2～6時間前に1.0 mg/kgの用量で行われます。 すべての被験者に対して、外科医は標準治療に従って主要な標本の切除を実行します。 介入アームにランダムに割り当てられた被験者については、外科医は Lum システムを使用して腔内のすべての方向をスキャンして画像化し、LUM イメージング システムが髭剃りの除去をガイドします。 次に、すべての被験者 (対照群および介入群) について、包括的な切除マージンが除去されます。

この研究では、最初のコホートは、必要に応じて腫瘍検出アルゴリズムを改良するための術前補助療法を受けている 10 人の患者からなる「トレーニング セット」です。 アルゴリズムトレーニングのための最初の 10 人の被験者の登録が完了した後、研究者は術前補助療法を受けた患者のコホートを登録し、この重要な乳がん患者のサブセットにおける LUM イメージング システムのパフォーマンスをさらに評価します。 このコホートの登録と同時に、外科医は手術前に術前補助療法を受けなかった患者のコホートも登録します。 患者は、LUM補助腫瘍摘出術と標準的な腫瘍摘出術に3:1で無作為に割り付けられます。 両群とも、腫瘍摘出術の腔全体から切除マージンを採取し、標準的な腫瘍摘出術と LUM 補助による腫瘍摘出術後の残存腫瘍の範囲を比較し、術前補助療法後の LUM イメージング システムの陰性的中率を評価します。 デバイス（介入）アームにランダムに割り当てられた患者グループのみが、体腔全体の最終的な包括的なシェービングを行う前に、LUM イメージング システムに組織の除去をガイドさせます。

研究治療は手術が完了すると終了します。 患者は、標準治療のフォローアップ来院または二次手術後のいずれか長い方まで、有害事象について追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kate Smith, MPH, CCRP
  • 電話番号：617-404-1033
  • メール：kate@lumicell.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、組織学的または細胞学的に原発性浸潤性乳がん、上皮内乳管がん（DCIS）、またはDCIS成分を伴う原発性浸潤性乳がんであることが確認されている必要があります。
  • 女性、18歳以上。
  • 被験者は、乳がんの診断に対して腫瘍摘出術の前に術前補助療法を受けていなければなりません（コホート 1 および 2）。
  • 被験者は乳房悪性腫瘍に対する腫瘍摘出術を予定されていなければなりません。
  • 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームを受け取り、署名しなければなりません。

  • 被験者は、以下に挙げる除外基準に従って、癌の診断を除き、制御不能な重篤な医学的問題を有してはなりません。

    • 白血球 > 1,000/mcL
    • 血小板 > 50,000/mcL
    • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
    • eGFR >= 60mL/分/1.73m2
  • ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。

除外基準:

  • 両側乳がんと診断され、両側切除術を受けている被験者。
  • 乳がんの診断時に妊娠している被験者。 母親が LUM015 で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 性的に活動的であり、研究参加時およびLUM015の注射後60日間、医学的に許容される避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用する意思がない/使用できない被験者。
  • 登録後14日以内に治験薬を服用した被験者。
  • 手術当日、LUMイメージングデバイスで腫瘍摘出術の腔をイメージングする前に、センチネルリンパ節マッピング用のメチレンブルーまたは任意の青または緑の色素の投与を受ける対象。
  • 他の医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
  • 持続的な収縮期血圧＞180mmHg、または拡張期血圧＞110mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧症の対象。 HTN が既知である被験者は、薬物療法を受けている間、これらの範囲内で安定しているはずです。
  • ポリエチレングリコール（PEG）に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
  • 経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、過去12か月以内に入院を必要とするCOPDまたは喘息、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は、LUM015 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため参加資格がありません。
  • 研究者が被験者の参加が被験者にとって最善の利益にならないと感じた場合。
  • この研究に参加する前の前回の手術で断端陽性があったため、2回目の腫瘍摘出術を受けている被験者。
  • -以前に同側乳がん手術、乳房切除術、乳房再建またはインプラントを受けた被験者。
  • 何らかの理由で同側乳房の外科的生検を受けた被験者は、この研究に登録する前に2年以内に行われました。
  • 同側縮小乳房形成術（乳房縮小）を以前に受けた被験者は、この研究に登録する前に2年以内に行われました。
  • 乳房温存手術を受ける患者の切除標本（主要なしこり、剃毛、またはその他の切除組織）は、Lumicell ガイドによる剃毛除去後に凍結切片で評価されます。
  • テガダームに対するアレルギー反応の既往歴のある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイス介入: 手術中に使用される LUM イメージング システム
LUM イメージング デバイスを使用して腫瘍摘出術の腔内を観察し、残存腫瘍を含む可能性のある領域が色素によって示されているかどうかを確認します。 画像検査により腫瘍摘出術の腔内にがん細胞が残っている可能性があることが確認された場合、外科医は追加の組織片を切除します。 このプロセスは、デバイスからの陰性の読み取り値が得られるか、最大 2 回の追加の組織の切除が完了するまで継続されます。 この群の患者には治験薬LUM015が投与されます
薬：LUM015
LUM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。 LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。
デバイス：ラムイメージングシステム
UM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。 LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。
他の：標準治療アーム
LUM イメージング デバイスは、追加の組織除去のガイドには使用されません。 この群の患者には治験薬LUM015が投与されます。
薬：LUM015
LUM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。 LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助療法を受けている乳がん患者における腫瘍検出アルゴリズムの開発と検証
時間枠：1ヶ月
術前補助療法を受けている乳がん患者における以前に検証された腫瘍検出アルゴリズムの改良は、最初のコホートで実施され、このアルゴリズムの検証には 2 番目のコホートからのデータが使用されます。
1ヶ月
有害事象が報告された患者の数
時間枠：14日間
報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬剤との関係、および重症度に応じて評価され、集計されます。
14日間
残存腫瘍の減少
時間枠：3ヶ月
ネオアジュバント療法を受けた患者と受けていない患者における、Lumicell 支援による腫瘍摘出術後に残存する残存腫瘍の減少を、腫瘍摘出術の主要標本の SoC 除去と比較して評価します。
3ヶ月
患者から報告された転帰および患者の希望情報に関するレポート
時間枠：12ヶ月
転帰と希望に関する患者報告情報を収集して要約する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumicell, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • スタディディレクター：Jorge Ferrer, PhD、Lumicell, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP0008
  • 1R01CA212138-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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