乳がん患者における術中残存がん検出の実現可能性研究
2025年1月13日 更新者：Lumicell, Inc.
術前補助療法を受けている乳がん患者と受けていない乳がん患者における残存腫瘍の術中検出のための LUM イメージング システムの性能を評価する実現可能性研究
これは、LUM イメージング システムを使用して乳房温存手術を受ける患者を評価する前向き多施設無作為臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
すべての被験者にはLUM015が注射されます。 研究薬の注射は、手術の2～6時間前に1.0 mg/kgの用量で行われます。 すべての被験者に対して、外科医は標準治療に従って主要な標本の切除を実行します。 介入アームにランダムに割り当てられた被験者については、外科医は Lum システムを使用して腔内のすべての方向をスキャンして画像化し、LUM イメージング システムが髭剃りの除去をガイドします。 次に、すべての被験者 (対照群および介入群) について、包括的な切除マージンが除去されます。
この研究では、最初のコホートは、必要に応じて腫瘍検出アルゴリズムを改良するための術前補助療法を受けている 10 人の患者からなる「トレーニング セット」です。 アルゴリズムトレーニングのための最初の 10 人の被験者の登録が完了した後、研究者は術前補助療法を受けた患者のコホートを登録し、この重要な乳がん患者のサブセットにおける LUM イメージング システムのパフォーマンスをさらに評価します。 このコホートの登録と同時に、外科医は手術前に術前補助療法を受けなかった患者のコホートも登録します。 患者は、LUM補助腫瘍摘出術と標準的な腫瘍摘出術に3:1で無作為に割り付けられます。 両群とも、腫瘍摘出術の腔全体から切除マージンを採取し、標準的な腫瘍摘出術と LUM 補助による腫瘍摘出術後の残存腫瘍の範囲を比較し、術前補助療法後の LUM イメージング システムの陰性的中率を評価します。 デバイス（介入）アームにランダムに割り当てられた患者グループのみが、体腔全体の最終的な包括的なシェービングを行う前に、LUM イメージング システムに組織の除去をガイドさせます。
研究治療は手術が完了すると終了します。 患者は、標準治療のフォローアップ来院または二次手術後のいずれか長い方まで、有害事象について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、組織学的または細胞学的に原発性浸潤性乳がん、上皮内乳管がん（DCIS）、またはDCIS成分を伴う原発性浸潤性乳がんであることが確認されている必要があります。
- 女性、18歳以上。
- 被験者は、乳がんの診断に対して腫瘍摘出術の前に術前補助療法を受けていなければなりません（コホート 1 および 2）。
- 被験者は乳房悪性腫瘍に対する腫瘍摘出術を予定されていなければなりません。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを受け取り、署名しなければなりません。
被験者は、以下に挙げる除外基準に従って、癌の診断を除き、制御不能な重篤な医学的問題を有してはなりません。
- 白血球 > 1,000/mcL
- 血小板 > 50,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
- eGFR >= 60mL/分/1.73m2
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。
除外基準:
- 両側乳がんと診断され、両側切除術を受けている被験者。
- 乳がんの診断時に妊娠している被験者。 母親が LUM015 で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
- 性的に活動的であり、研究参加時およびLUM015の注射後60日間、医学的に許容される避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用する意思がない/使用できない被験者。
- 登録後14日以内に治験薬を服用した被験者。
- 手術当日、LUMイメージングデバイスで腫瘍摘出術の腔をイメージングする前に、センチネルリンパ節マッピング用のメチレンブルーまたは任意の青または緑の色素の投与を受ける対象。
- 他の医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
- 持続的な収縮期血圧＞180mmHg、または拡張期血圧＞110mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧症の対象。 HTN が既知である被験者は、薬物療法を受けている間、これらの範囲内で安定しているはずです。
- ポリエチレングリコール（PEG）に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- 経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、過去12か月以内に入院を必要とするCOPDまたは喘息、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は、LUM015 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため参加資格がありません。
- 研究者が被験者の参加が被験者にとって最善の利益にならないと感じた場合。
- この研究に参加する前の前回の手術で断端陽性があったため、2回目の腫瘍摘出術を受けている被験者。
- -以前に同側乳がん手術、乳房切除術、乳房再建またはインプラントを受けた被験者。
- 何らかの理由で同側乳房の外科的生検を受けた被験者は、この研究に登録する前に2年以内に行われました。
- 同側縮小乳房形成術（乳房縮小）を以前に受けた被験者は、この研究に登録する前に2年以内に行われました。
- 乳房温存手術を受ける患者の切除標本（主要なしこり、剃毛、またはその他の切除組織）は、Lumicell ガイドによる剃毛除去後に凍結切片で評価されます。
- テガダームに対するアレルギー反応の既往歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス介入: 手術中に使用される LUM イメージング システム
LUM イメージング デバイスを使用して腫瘍摘出術の腔内を観察し、残存腫瘍を含む可能性のある領域が色素によって示されているかどうかを確認します。
画像検査により腫瘍摘出術の腔内にがん細胞が残っている可能性があることが確認された場合、外科医は追加の組織片を切除します。
このプロセスは、デバイスからの陰性の読み取り値が得られるか、最大 2 回の追加の組織の切除が完了するまで継続されます。
この群の患者には治験薬LUM015が投与されます
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LUM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。
LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。
UM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。
LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。
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他の：標準治療アーム
LUM イメージング デバイスは、追加の組織除去のガイドには使用されません。
この群の患者には治験薬LUM015が投与されます。
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LUM015は両腕の手術の2～6時間前に投与されます。
LUM イメージング デバイスは、デバイス介入アームで追加の腫瘍組織の除去を支援するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法を受けている乳がん患者における腫瘍検出アルゴリズムの開発と検証
時間枠：1ヶ月
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術前補助療法を受けている乳がん患者における以前に検証された腫瘍検出アルゴリズムの改良は、最初のコホートで実施され、このアルゴリズムの検証には 2 番目のコホートからのデータが使用されます。
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1ヶ月
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有害事象が報告された患者の数
時間枠：14日間
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報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬剤との関係、および重症度に応じて評価され、集計されます。
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14日間
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残存腫瘍の減少
時間枠：3ヶ月
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ネオアジュバント療法を受けた患者と受けていない患者における、Lumicell 支援による腫瘍摘出術後に残存する残存腫瘍の減少を、腫瘍摘出術の主要標本の SoC 除去と比較して評価します。
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3ヶ月
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患者から報告された転帰および患者の希望情報に関するレポート
時間枠：12ヶ月
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転帰と希望に関する患者報告情報を収集して要約する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Jorge Ferrer, PhD、Lumicell, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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