不安定狭心症患者におけるチカグレロルの抗血小板効果に対するメトキシフルランの影響 (METHANE)
2024年3月8日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
不安定狭心症患者におけるチカグレロルの抗血小板効果に対するメトキシフルランの影響 - METHANE研究
この研究の目的は、不安定狭心症のためにチカグレロールに続いてメトキシフルランを投与された患者と、チカグレロールに続いてモルヒネまたはチカグレロールのみを投与された患者におけるチカグレロールおよびその活性代謝物の薬物動態および薬力学の違いを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2015 年に発表された IMPRESSION 試験の結果は、急性冠症候群 (ACS) 患者におけるモルヒネの使用が、ticagrelor の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に望ましくない影響を与えることを証明しました。 それにもかかわらず、モルヒネは依然としてACS患者の標準的な鎮痛治療であり、定期的に中止すべきではありません. 現代の知識に基づいて、mi-オピオイド受容体を介して作用するモルヒネは、胃腸の運動を阻害するか、吐き気や嘔吐などの悪影響を引き起こすことがわかっています。
不安定狭心症 (UA) と診断された患者のチカグレロールの PD に対するメトキシフルランの影響を評価することを目的とした臨床研究を設計することにしました。 メトキシフルランは吸入麻酔薬で、外傷患者の痛みを軽減するためにポーランドで救急医療に登録されています。 この薬は 1960 年代に全身麻酔を誘発するために広く使用されていましたが、新しい麻酔薬の開発によりその臨床的有用性は低下しました。 作用機序が異なることを考慮すると、モルヒネとは対照的に、胃腸管の mi 受容体との相互作用がないため、チカグレロルの抗凝集作用の減弱や遅延は観察されず、呼吸抑制も観察されないと推測できます。メトキシフルランの活性に関連しています。
患者は、次のように 1:1:1 の比率で研究群に無作為に割り付けられます。モルヒネ、3) チカグレロール 180 mg 単独
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Piotr Niezgoda, MD
- 電話番号：+48 52 585 4023
- メール：piotr.niezgoda1986@gmail.com
研究場所
-
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 不安定狭心症の診断
- 18～80歳の男性または妊娠していない女性
- 血管造影および PCI に関するインフォームド コンセントの提供
- GRACEスコア
除外基準:
- -チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールによる治療 研究登録前の14日以内
- -モルヒネまたは任意のオピオイド「mi」受容体アゴニストによる現在の治療
- チカグレロールに対する過敏症
- -経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
- 活発な出血
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の消化管出血（30日以内）
- 凝固障害の病歴
- 血小板数未満
- ヘモグロビン濃度10.0g/dl未満
- -中等度または重度の肝障害の病歴
- -大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
- 治験責任医師が判断した徐脈イベントのリスク
- -適格性スクリーニング中の2度または3度の房室ブロック
- -喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 透析を必要とする腎疾患
- 明らかな感染または炎症状態
- 適格性スクリーニング中のキリップ クラス III または IV
- 呼吸不全
- 重度の慢性心不全の病歴（NYHA クラス III または IV）
- -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法 14日以内および研究中処理
- 体重50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：チカグレロールに続いてメトキシフルラン
不安定狭心症のためにチカグレロールを投与された後、吸入メトキシフルランを投与された患者
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不安定狭心症のためにチカグレロールを投与された後、吸入メトキシフルランを投与された患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ティカグレロールに続いてモルヒネ
不安定狭心症のため、チカグレロールとモルヒネの静脈内投与を受けた患者
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不安定狭心症のため、チカグレロールとモルヒネの静脈内投与を受けた患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ティカグレル
不安定狭心症のため鎮痛剤なしでチカグレロールを投与された患者
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不安定狭心症のため鎮痛剤なしでチカグレロールを投与された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群間の平均血小板反応性
時間枠：6時間
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Multiplate Analyzer を使用して評価された、試験アーム間の平均血小板反応性
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6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験期間中の高血小板反応性患者（HPR）の割合
時間枠：6時間
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研究期間を通して血小板反応性が高い患者の割合
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6時間
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血小板反応性が HPR の閾値を下回るまでの平均時間
時間枠：6時間
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各研究群で患者が低血小板反応性を示すまでに必要な平均時間
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6時間
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試験群間のチカグレロールとその活性代謝物の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：6時間
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試験群間のチカグレロールとその活性代謝物の血漿中濃度-時間曲線下面積
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- METHANE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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