Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af METHoxyfluran på antiblodpladeeffekten af ​​Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris (METHANE)

8. marts 2024 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Indflydelse af METHoxyfluran på antiblodpladeeffekten af ​​Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris - METHAN-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ticagrelor og dets aktive metabolit hos patienter, der fik ticagrelor efterfulgt af methoxyfluran versus ticagrelor efterfulgt af morfin eller ticagrelor alene på grund af ustabil angina pectoris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultater af IMPRESSION-studiet offentliggjort i 2015 viste, at morfinbrug hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) er forbundet med uønsket indvirkning på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ticagrelor. På trods af det er morfin stadig en standard analgetisk behandling hos ACS-patienter, og den bør ikke rutinemæssigt seponeres. Baseret på nutidig viden viste det sig, at morfin, der virker via mi-opioid-receptorer, hæmmer gastrointestinal motilitet eller inducerer bivirkninger såsom kvalme eller opkastning.

Vi besluttede at designe et klinisk studie med det formål at evaluere virkningen af ​​methoxyfluran på PD af ticagrelor hos patienter diagnosticeret med ustabil angina pectoris (UA). Methoxyfluran er et inhaleret bedøvelsesmiddel, registreret i Polen i akutmedicin til smertelindring hos traumepatienter. Lægemidlet blev meget brugt i 1960'erne til at fremkalde generel anæstesi, men dets kliniske anvendelighed blev reduceret med udviklingen af ​​nye anæstesimidler. Under hensyntagen til dens forskellige virkningsmekanisme kan det antages, at der i modsætning til morfin ikke bør observeres respirationsdepression, ligesom der ikke bør forekomme en svækkelse eller forsinkelse af den antiaggregatoriske virkning af ticagrelor, da der ikke bør forekomme interaktion med mi-receptor i mave-tarmkanalen. er relateret til aktiviteten af ​​methoxyfluran.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til undersøgelsesarmene som følger: 1) 180 mg ticagrelor (2 integrerede tabletter af 90 mg ticagrelor) efterfulgt af 3 mg inhaleret methoxyfluran, 2) 180 mg ticagrelor efterfulgt af 5 mg intravenøst morfin, 3) 180 mg ticagrelor alene

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af ustabil angina
  • Mand eller ikke-gravid hun, i alderen 18-80 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til angiografi og PCI
  • GRACE score

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
  • Nuværende behandling med morfin eller en hvilken som helst opioid "mi"-receptoragonist
  • Overfølsomhed over for ticagrelor
  • Nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • Aktiv blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • Historie om koagulationsforstyrrelser
  • Blodpladeantal mindre end
  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 10,0 g/dl
  • Anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • Anamnese med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • Risiko for bradykardiske hændelser vurderet af investigator
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering under screening for berettigelse
  • Anamnese med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • Killip klasse III eller IV under screening for berettigelse
  • Respirationssvigt
  • Anamnese med alvorligt kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-induktorer (rifampicin, carbama-methopin, de pheny-methason, dag og dag) behandling
  • Kropsvægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor fulgte op med methoxyfluran
patienter, der fik ticagrelor fulgt med inhaleret methoxyfluran på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor fulgte med Methoxyfluran
patienter, der fik ticagrelor fulgt med inhaleret methoxyfluran på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique + Penthrox
Aktiv komparator: Ticagrelor fulgte med morfin
patienter, der fik ticagrelor, fulgte med intravenøs morfin på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor fulgte efter med Morfin
patienter, der fik ticagrelor, fulgte med intravenøs morfin på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique + Morfin
Aktiv komparator: Ticagrelor
patienter, der modtog ticagrelor uden nogen form for analgesi på grund af ustabil angina
Medicin: Ticagrelor alene
patienter, der modtog ticagrelor uden nogen form for analgesi på grund af ustabil angina
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesarmene, vurderet ved hjælp af Multiplate Analyzer
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med høj blodpladereaktivitet (HPR) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 timer
procentdelen af ​​patienter med høj blodpladereaktivitet i hele undersøgelsesperioden
6 timer
Gennemsnitlig tid til at opnå blodpladereaktivitet under tærsklen for HPR
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig tid, der kræves for patienter til at modtage lav blodpladereaktivitet i hver undersøgelsesarm
6 timer
areal under plasmakoncentration-tidskurven for ticagrelor og dets aktive metabolit mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 6 timer
areal under plasmakoncentration-tidskurven for ticagrelor og dets aktive metabolit mellem undersøgelsesarmene
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METHANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger