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研究所の医療従事者における新しい COVID-19 抗体検査の診断的価値

2020年6月22日 更新者:Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan、Assiut University

検査室の医療従事者における新しい Covid 19 抗体検査の診断的価値

医療従事者の COVID-19 抗体検査は、検査室の医療従事者の Covid 19 感染を検出するためのスクリーニング方法としての Covid 19Ab 検査の役割を評価し、Covid 19 による感染とさまざまな検査室のカテゴリー/領域との関係を評価し、効率を評価します。さまざまな実験室カテゴリ/領域の個人用保護具 (PPE)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 12 月、新型コロナウイルス (CoV) が中国で発生し、コロナウイルス病 19 (COVID-19) として知られる急性呼吸器疾患を引き起こしました。このウイルスは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS -CoV) であるため、SARS-CoV-2 と名付けられました。

新しい Covid-19 ウイルスは、2003 年の SARS-CoV と 2012 年の中東呼吸器症候群に続いて、種の壁を越えて人間に重度の呼吸器感染症を引き起こすことが知られている 3 番目の既知のコロナウイルスですが、以前の 2 つに比べてパンデミックが広がっています。 比較すると、SARS-CoV や MERS-CoV と比較して、COVID-19 ウイルスは人から人への感染がより速いことを示しています。

世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 12 日に COVID-19 の発生を世界的大流行と宣言しました。 疑わしい症例の診断は、呼吸器サンプルを使用した分子技術 (リアルタイム PCR) によって確認されます。 血清学検査は分子検査よりも実行が簡単ですが、その有用性は、その性能と、疾患経過中に抗体が後で現れるという事実によって制限される場合があります。

ワクチンがない場合、いくつかの国の公衆衛生当局は、ウイルスの拡散を制御するために体系的な「テストと追跡」プログラムが導入された場合にのみ、シャットダウンを安全に終了できることを示しています。診断テスト。

この観点から、無症候性の検査室医療従事者のウイルス保因者を検出することは、対応努力の基本です。 これにより、COVID-19 患者の隔離が確実に行われ、地域での感染拡大が防止され、国の対応措置がより広く通知されます。

主な感染経路は人から人への感染です。 COVID-19 患者との頻繁かつ密接な接触による感染の脆弱なコホートは、医療従事者です。 患者からスタッフへの感染を避けるには、厳格な衛生基準を順守することが重要です。 SARS-CoV-2 の感染は、通常、最初の症状の 11 ~ 14 日後にセロコンバージョンにつながります。 しかし、無症候性および無症候性感染症の検査は、症状のある個人のみを検査するため、SARS-CoV-2 血清陽性率の大幅な過小評価につながる可能性があります。

抗体検査は多目的です。これらの血清学的アッセイは、血清有病率、以前の曝露を判断し、治療としての回復期血清を生成するための反応性の高いヒトドナーを特定するために非常に重要です。 彼らは、すでに免疫がある人を特定するために、医療従事者の接触追跡とスクリーニングをサポートします。 実際に何人が感染したか、ウイルスが PCR 診断を免れたのは何人か、何人の患者が無症候性であるか、定義された集団での実際の死亡率はどれくらいか? 包括的な血清学的検査 (および十分に計画された疫学的研究) によってのみ、これらの質問に答え、現在の計算でどこにでもある未公開の数を減らすことができます。 すでに世界中のさまざまな場所でいくつかの調査が進行中です

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Azza Ezzeldin, Professor
  • 電話番号:+201001918207
  • メール:Azzam80@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、EPI info 2000 統計パッケージを使用し、COVID 19 に感染した医療従事者の有病率に関する CDC COVID-19 Response Team の報告に基づいて実施されました (CDC、2020 年)。計算された最小サンプルは 250 人の医療従事者で、信頼区間は80%。

説明

包含基準:

  • • Covid 19 に感染した医療従事者。

除外基準:

  • •危険な医療従事者(糖尿病、高血圧、50年以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 抗体検査の診断的価値
時間枠:ベースライン
これらの血清学的アッセイは、以前の曝露、実際に感染した人の数、およびどのような理由で何人の患者が無症候性であるか、定義された集団における実際の死亡率を決定するために非常に重要です。
ベースライン
患者の治療における COVID -19 抗体検査の役割
時間枠:ベースライン
これらの血清学的アッセイは、感染者の治療法としての回復期血清の生成のために、血清有病率、以前の曝露を決定し、反応性の高いヒトドナーを特定するために非常に重要です。
ベースライン
医療従事者の COVID -19 有病率の評価
時間枠:ベースライン
COVID-19抗体検査の血清学的アッセイは、すでに免疫がある人を特定するための医療従事者の接触追跡とスクリーニングをサポートします。 実際に感染した人の数、ウイルスが PCR 診断を逃れた人の数、無症候性の患者の数、および定義された人口における実際の死亡率はどのくらいか
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19 antibodies testing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。