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Valor diagnóstico de las nuevas pruebas de anticuerpos contra la COVID-19 entre los trabajadores sanitarios de laboratorio

22 de junio de 2020 actualizado por: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Valor diagnóstico de las nuevas pruebas de anticuerpos Covid 19 entre los trabajadores de la salud del laboratorio

Pruebas de anticuerpos COVID-19 entre trabajadores de la salud para evaluar el papel de las pruebas Covid 19Ab como método de detección para la detección de infecciones por covid 19 entre trabajadores de la salud de laboratorio, evaluar la relación entre la infección con Covid 19 y diferentes categorías/áreas de laboratorio y evaluación de eficiencia equipo de protección personal (EPP) en diferentes categorías/áreas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió en China un nuevo coronavirus (CoV) que causó una enfermedad respiratoria aguda conocida como enfermedad por corona virus 19 (COVID-19). Se identificó que el virus era un betacoronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo corona virus (SARS -CoV) y, por lo tanto, se denominó SARS-CoV-2.

El nuevo virus Covid-19 es el tercer virus corona conocido que cruza la barrera de las especies y causa infecciones respiratorias graves en humanos después del SARS-CoV en 2003 y el síndrome respiratorio de Oriente Medio en 2012, pero con una propagación pandémica en comparación con los dos anteriores. En comparación con el SARS-CoV y el MERS-CoV, el virus COVID-19 presenta una transmisión de persona a persona más rápida.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de COVID-19 como una pandemia mundial el 12 de marzo de 2020. El diagnóstico de los casos sospechosos se confirma por técnicas moleculares (PCR en tiempo real), utilizando muestras respiratorias. Las pruebas serológicas son más fáciles de realizar que las pruebas moleculares, pero su utilidad puede verse limitada por el rendimiento y el hecho de que los anticuerpos aparecen más tarde durante el curso de la enfermedad.

En ausencia de una vacuna, las autoridades de salud pública de varios países han demostrado que los cierres solo pueden terminar de manera segura si se implementa un programa sistemático de "prueba y rastreo" para controlar la propagación del virus, que depende de la disponibilidad generalizada de vacunas masivas. pruebas diagnósticas.

Desde este punto de vista, la detección de portadores del virus en trabajadores de la salud de laboratorio asintomáticos es fundamental para los esfuerzos de respuesta. Garantiza la cuarentena de los pacientes con COVID-19 para evitar la propagación local e informa de manera más amplia las medidas de respuesta nacional.

La principal vía de transmisión es la propagación de persona a persona. Una cohorte vulnerable a la infección debido al contacto frecuente y cercano con pacientes con COVID-19 son los trabajadores de la salud. Para evitar la transmisión del paciente al personal, es importante el cumplimiento de estrictas normas de higiene. La infección por el SARS-CoV-2 suele dar lugar a la seroconversión 11-14 días después de los primeros síntomas. Sin embargo, debido a las infecciones asintomáticas y oligosintomáticas, solo las personas sintomáticas pueden llevar a una subestimación significativa de la seroprevalencia del SARS-CoV-2.

La prueba de anticuerpos tiene múltiples propósitos: estos ensayos serológicos son de importancia crítica para determinar la seroprevalencia, la exposición previa e identificar donantes humanos altamente reactivos para la generación de suero convaleciente como tratamiento. Apoyarán el rastreo de contactos y la evaluación de los trabajadores de la salud para identificar a aquellos que ya son inmunes. ¿Cuántas personas realmente se infectaron, en cuántas el virus escapó al diagnóstico por PCR y por qué razones, cuántos pacientes están asintomáticos y cuál es la tasa de mortalidad real en una población definida? Solo con pruebas serológicas integrales (y estudios epidemiológicos bien planificados) podremos responder estas preguntas y reducir el número ubicuo no revelado en los cálculos actuales. Varias investigaciones ya están en marcha en una amplia variedad de lugares en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Azza Ezzeldin, Professor
  • Número de teléfono: +201001918207
  • Correo electrónico: Azzam80@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el estudio se llevó a cabo utilizando el paquete estadístico EPI info 2000 y se basó en un informe del Equipo de respuesta de CDC COVID-19 donde se muestra la prevalencia de trabajadores de la salud infectados con COVID 19 (CDC, 2020) La muestra mínima calculada fue de 250 trabajadores de la salud, con intervalo de confianza 80%.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Trabajadores de la salud infectados con Covid 19.

Criterio de exclusión:

  • •Trabajadores sanitarios de riesgo (diabéticos, hipertensos y mayores de 50 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor diagnóstico de la prueba de anticuerpos COVID-19
Periodo de tiempo: base
Estos ensayos serológicos son de vital importancia para determinar la exposición previa, cuántas personas realmente se infectaron y por qué razones, cuántos pacientes son asintomáticos y cuál es la tasa de mortalidad real en una población definida.
base
Papel de las pruebas de anticuerpos COVID-19 en el tratamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Base
estos ensayos serológicos son de vital importancia para determinar la seroprevalencia, exposición previa e identificar donantes humanos altamente reactivos para la generación de suero convaleciente como método terapéutico para personas infectadas
Base
Evaluación de la prevalencia de COVID -19 entre los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Base
El ensayo serológico de las pruebas de anticuerpos COVID-19 apoyará el rastreo de contactos y la evaluación de los trabajadores de la salud para identificar a aquellos que ya son inmunes. Cuántas personas realmente se infectaron, en cuántas el virus escapó al diagnóstico por PCR y por qué razones, cuántos pacientes son asintomáticos y cuál es la tasa de mortalidad real en una población definida
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19 antibodies testing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .