Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af testning af nye COVID-19-antistoffer blandt laboratoriemedarbejdere

22. juni 2020 opdateret af: Samar Salah Eldin Abdelrahman Sultan, Assiut University

Diagnostisk værdi af testning af nye Covid 19-antistoffer blandt laboratoriemedarbejdere

COVID-19 antistoffer test blandt sundhedsarbejdere for at evaluere rollen af ​​Covid 19Ab test som screeningsmetode til påvisning af covid 19 infektioner blandt laboratorie sundhedspersonale, vurdere forholdet mellem infektionen med Covid 19 og forskellige laboratorie kategorier/område og vurdering af effektivitet personlige værnemidler (PPE) i forskellige laboratoriekategorier/-område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en ny coronavirus (CoV) op i Kina, der forårsagede en akut luftvejssygdom kendt som coronavirussygdom 19 (COVID-19). Virusset blev identificeret som en betacoronavirus relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS) -CoV) og blev derfor navngivet SARS-CoV-2.

Ny Covid-19-virus er den tredje kendte corona-virus, der krydser artsbarrieren og forårsager alvorlige luftvejsinfektioner hos mennesker efter SARS-CoV i 2003 og Mellemøstens respiratoriske syndrom i 2012, dog med pandemisk spredning sammenlignet med de to tidligere. Til sammenligning med SARS-CoV og MERS-CoV udviser COVID-19-virus hurtigere menneske-til-menneske-transmission.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede COVID-19-udbruddet som en verdenspandemi den 12. marts 2020. Diagnose af mistænkte tilfælde bekræftes ved molekylære teknikker (real-time PCR) ved hjælp af respiratoriske prøver. Serologiske tests er lettere at udføre end molekylære tests, men deres anvendelighed kan være begrænset af ydeevnen og det faktum, at antistoffer opstår senere i sygdomsforløbet.

I mangel af en vaccine har offentlige sundhedsmyndigheder i flere lande vist, at nedlukninger kun kan afsluttes sikkert, hvis der indføres et systematisk "test og spor"-program for at kontrollere spredningen af ​​virussen, som afhænger af den udbredte tilgængelighed af masse diagnostisk test.

Fra dette synspunkt er påvisning af bærere af virussen hos asymptomatisk laboratorieplejepersonale afgørende for indsatsindsatsen. Det sikrer karantæne for COVID-19-patienter for at forhindre lokal spredning og informerer mere bredt om nationale indsatsforanstaltninger.

Den vigtigste smittevej er spredning fra person til person. En sårbar kohorte for infektion på grund af hyppig og tæt kontakt til COVID-19-patienter er sundhedspersonale. For at undgå patient-til-personale transmission er overholdelse af strenge hygiejnestandarder vigtigt. Infektionen med SARS-CoV-2 fører normalt til serokonversion 11-14 dage efter de første symptomer. Men på grund af asymptomatiske og oligosymptomatiske infektioner kan testning af kun symptomatiske individer føre til en betydelig undervurdering af SARS-CoV-2 seroprevalensdagen.

Antistoftestning er multifunktionel: Disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identificere meget reaktive humane donorer til generering af rekonvalescent serum som terapeutisk. De vil støtte kontaktopsporing og screening af sundhedspersonale for at identificere dem, der allerede er immune. Hvor mange mennesker blev virkelig smittet, i hvor mange slap virussen fra PCR-diagnosen, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population? Kun med omfattende serologisk testning (og veltilrettelagte epidemiologiske undersøgelser) vil vi være i stand til at besvare disse spørgsmål og reducere det allestedsnærværende uoplyste antal i de nuværende beregninger. Adskillige undersøgelser er allerede i gang på en lang række forskellige steder verden over

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen blev udført ved hjælp af EPI info 2000 statistisk pakke og baseret på en CDC COVID-19 Response Team rapport, hvor prævalensen af ​​COVID 19 inficerede sundhedsarbejdere (CDC, 2020) Den beregnede minimumsprøve var 250 sundhedsarbejdere med konfidensinterval 80 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Covid 19-smittede sundhedsarbejdere.

Ekskluderingskriterier:

  • •Risikable sundhedsarbejdere (diabetikere, hypertensive og mere end 50 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk værdi af COVID-19 antistoftestning
Tidsramme: baseline
disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme tidligere eksponering, hvor mange mennesker der virkelig blev smittet, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population
baseline
Rolle af COVID-19 antistoftestning i behandling af patienter
Tidsramme: Baseline
disse serologiske assays er af afgørende betydning for at bestemme seroprevalens, tidligere eksponering og identificere meget reaktive humane donorer til generering af rekonvalescent serum som terapeutisk metode til inficerede personer
Baseline
Vurdering af COVID-19-prævalens blandt sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline
Serologisk analyse af COVID-19-antistoftestning vil understøtte kontaktopsporing og screening af sundhedspersonale for at identificere dem, der allerede er immune. Hvor mange mennesker blev virkelig smittet, hvor mange slap virussen fra PCR-diagnosen, og af hvilke årsager, hvor mange patienter er asymptomatiske, og hvad er den reelle dødelighed i en defineret population
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19 antibodies testing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger