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脂漏性皮膚炎患者におけるARQ-154フォームの長期安全性

2024年5月13日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

脂漏性皮膚炎患者における ARQ-154 フォーム 0.3% の長期安全性に関する第 2 相多施設非盲検試験

最大 20% の総体表面積 (BSA) を含む脂漏性皮膚炎の被験者における ARQ-154 フォーム 0.3% の非盲検長期安全性試験。 治験薬は、適格な被験者によって、1日1回局所的に52週間適用されます。 コホート 1 の被験者は、以前の ARQ-154 試験からのロールオーバー被験者です。 コホート 2 には、未治療の被験者が含まれます。 定期的なクリニック訪問には、臨床上の安全性、適用部位の反応、および疾患の改善または進行に関する評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
408

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントまたは（青年の場合）同意に署名して与える法的資格のある参加者。
  2. 同意時の年齢が9歳以上の男女。
  3. -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、すべての研究訪問で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  4. -少なくとも12か月間自然無月経がある、または外科的不妊手術を受けた閉経後の女性。

    コホート 1 のみ:

  5. -以前のARQ-154研究の適格基準を満たし、最終訪問を通じて以前のARQ-154研究を正常に完了し、以前のARQ-154の最終訪問でこの長期安全性研究にすぐに登録できる脂漏性皮膚炎の被験者勉強。

    以前の ARQ-154 研究に参加していないコホート 2 被験者:

  6. -研究者によって決定された、少なくとも3か月の期間の脂漏性皮膚炎の臨床診断。 過去4週間の安定した疾患。
  7. -頭皮および/または顔および/または胴体および/または間擦部の脂漏性皮膚炎 最大20％以下のBSA関与。
  8. 1日目で少なくとも中等度（「3」）の疾患重症度の治験責任医師総合評価（IGA）。

  9. 1日目の紅斑の総合評価およびスケーリングスコアの総合評価は中等度(「2」)。

    以前の ARQ-154 研究に参加したコホート 2 被験者:

  10. -研究者によって決定された、少なくとも3か月の期間の脂漏性皮膚炎の臨床診断。
  11. -頭皮および/または顔および/または胴体および/または間擦部の脂漏性皮膚炎 最大20％以下のBSA関与。

除外基準:

  1. 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
  2. -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
  3. -身体的制限により、治験薬を頭皮に適用できない被験者。
  4. ARQ-154フォームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
  5. -強力なP-450シトクロム阻害剤（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシンなど）の使用を中止できない被験者 調査期間中。

  6. 既知または疑いのあるもの:

    • 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害
    • -重度のうつ病、自殺念慮、または自殺念慮を示すC-SSRSの病歴（生涯または最近/再発性を問わない）。
  7. -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  8. -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
  9. -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
  10. -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
  11. -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。

  12. -治験実施施設、臨床治験スタッフ、または治験依頼者の家族である被験者、または登録された被験者と同じ世帯に住んでいる家族。

    コホート 1 のみ:

  13. -ARQ-154治療に関連するAEまたは重大なAE（SAE）を経験した被験者は、以前のARQ-154研究でARQ-154フォームによるさらなる治療を妨げました。

  14. -除外された薬や治療法を使用している被験者。

    コホート 2 のみ:

  15. -1日目の訪問前および研究中に脂漏性皮膚炎の治療のための治療法による治療を中止できない被験者 除外された薬および治療に従って。

  16. -スクリーニングまたは1日目でPHQ-8> 10または変更されたPHQ-A> 10の被験者。

    以前の ARQ-154 研究に参加したコホート 2 被験者:

  17. -ARQ-154治療に関連するAEまたは重大なAE（SAE）を経験した被験者は、以前のARQ-154研究でARQ-154フォームによるさらなる治療を妨げました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARQ-154の長期安全性
ARQ-154の非盲検、長期安全性
薬：ARQ-154
ARQ-154 フォーム 0.3% を 1 日 1 回 52 週間塗布
他の名前：
  • ロフルミラストフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長52週間
治療中に発生した AE を患った参加者の数が報告されています。 AE とは、関係があるとみなされるかどうかに関係なく、研究への参加者の参加に一時的に関連する異常な兆候 (異常な身体検査や検査所見など)、症状、疾患を含む、人間の参加者における望ましくないまたは好ましくない医学的出来事を指します。研究への参加まで。 データは、以前の研究で受けた治療に関係なく、この研究では治療が同一であったため、割り当てられたコホートグループに従って表示されます。
最長52週間
1つ以上の重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の数
時間枠：最長52週間
治療中に発生した SAE を患う参加者の数が報告されています。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす（発生した事象により被験者が即座に死亡の危険にさらされる）、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、あらゆる AE です。先天異常/出生異常を引き起こす、または適切な医学的判断に基づいて被験者の健康を危険にさらす可能性のあるその他の有害事象。 データは、以前の研究で受けた治療に関係なく、この研究では治療が同一であったため、割り当てられたコホートグループに従って表示されます。
最長52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) スコアが完全にクリアまたはほぼクリアの参加者の数
時間枠：4、12、24、36、52週目
IGA スコアが 0 (「完全にクリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の参加者の数が表示されます。 IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) までのスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
4、12、24、36、52週目
IGAの成功の達成
時間枠：4、12、24、36、52週目
疾患の重症度の IGA 評価で「成功」を達成した参加者の数が表示されます。 成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、8 週目の IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成と定義されました。 IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) までのスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
4、12、24、36、52週目
IGA の成功期間
時間枠：4、12、24、36、52週目
疾患の重症度の IGA 評価における「成功」の期間が表示されます。 成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、8 週目の IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成と定義されました。 IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) までのスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 IGA 成功の最初の観察から、参加者の疾患反応が IGA 成功の基準を満たさなかったその後の最初の時間までの時間が表示されます。 IGA成功で治療を終了した被験者のIGA成功期間は、最後の疾患評価日に打ち切られた。
4、12、24、36、52週目
IGA治療を行わない間隔
時間枠：4、12、24、36、52週目
無治療期間は、参加者が疾患の除去（IGA スコア 0 [「完全に除去」]）に達し、すべての病変の治療を中止してから治療を再開するまでの時間として定義されます。
4、12、24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARQ-154-214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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