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ARQ-154 泡沫对脂溢性皮炎患者的长期安全性

2024年5月13日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-154 泡沫 0.3% 在脂溢性皮炎患者中的长期安全性的 2 期、多中心、开放标签研究

ARQ-154 泡沫 0.3% 在涉及高达 20% 总体表面积 (BSA) 的脂溢性皮炎受试者中的开放标签长期安全性研究。 研究药物将由合格的受试者局部应用，每天一次，持续 52 周。 第 1 组受试者是先前 ARQ-154 试验的翻转受试者。 队列 2 包括未经治疗的受试者。 定期门诊访问将包括对临床安全性、应用部位反应和疾病改善或进展的评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
408

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 59
      • Encino、California、美国、91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
      • Fremont、California、美国、94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 53
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 58
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 56
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • New York、New York、美国、10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 55
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在法律上有资格签署并给予知情同意或（对于青少年）同意的参与者。
  2. 同意时年满 9 岁（含）的男性和女性。
  3. 育龄女性 (FOCBP) 在所有研究访视中的血清妊娠试验必须呈阴性。

  4. 自发性闭经至少 12 个月或接受过绝育手术的绝经后妇女。

    仅队列 1：

  5. 患有脂溢性皮炎的受试者符合先前 ARQ-154 研究的资格标准，通过最后一次访问成功完成了先前的 ARQ-154 研究，并且能够在先前 ARQ-154 的最后一次访问时立即参加此长期安全性研究学习。

    未参与先前 ARQ-154 研究的队列 2 受试者：

  6. 由研究者确定的至少持续 3 个月的脂溢性皮炎的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
  7. 头皮和/或面部和/或躯干和/或间擦部位的脂溢性皮炎，累及 ≤20% BSA。
  8. 第 1 天疾病严重程度至少为中等（“3”）的研究者总体评估 (IGA)。

  9. 第 1 天红斑的总体评估和中度（'2'）的缩放分数的总体评估。

    参加过先前 ARQ-154 研究的队列 2 受试者：

  10. 由研究者确定的至少持续 3 个月的脂溢性皮炎的临床诊断。
  11. 头皮和/或面部和/或躯干和/或间擦部位的脂溢性皮炎，累及 ≤20% BSA。

排除标准：

  1. 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED。
  2. 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
  3. 由于身体限制，受试者无法将研究产品应用于头皮。
  4. 已知对 ARQ-154 泡沫中的赋形剂过敏。
  5. 在研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素抑制剂的受试者，例如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、赛博酮和泰利霉素。

  6. 已知或疑似：

    • 严重肾功能不全或中度至重度肝病
    • 严重抑郁症、自杀意念或表明自杀意念的 C-SSRS 的历史，无论是终生的还是最近的/复发的。
  7. 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  8. 受试者患有任何严重的医疗状况或实验室异常，这将阻止研究参与或将受试者置于研究者确定的重大风险之中。
  9. 在研究产品开始后 6 个月内有长期酒精或药物滥用史的受试者。
  10. 目前患有癌症或 5 年内有癌症病史，完全治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  11. 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。

  12. 受试者是临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或资助者，或与入组受试者住在同一家庭的家庭成员。

    仅队列 1：

  13. 在先前的 ARQ-154 研究中经历过 ARQ-154 治疗相关 AE 或严重 AE (SAE) 的受试者无法使用 ARQ-154 泡沫进行进一步治疗。

  14. 使用任何排除的药物和治疗的受试者。

    仅队列 2：

  15. 根据排除的药物和治疗，在第 1 天就诊之前和研究期间不能停止使用治疗脂溢性皮炎的疗法进行治疗的受试者。

  16. 在筛选或第 1 天 PHQ-8 >10 或修饰的 PHQ-A >10 的受试者。

    参加过先前 ARQ-154 研究的队列 2 受试者：

  17. 在先前的 ARQ-154 研究中经历过 ARQ-154 治疗相关 AE 或严重 AE (SAE) 的受试者无法使用 ARQ-154 泡沫进行进一步治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ARQ-154 的长期安全性
ARQ-154 的开放标签、长期安全性
药品：ARQ-154
ARQ-154 泡沫 0.3%，每天一次，持续 52 周
其他名称：
  • 罗氟司特泡沫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
报告出现治疗中出现的 AE 的参与者人数。 AE 是指人类参与者发生的任何不良或不利的医疗事件，包括任何异常体征（例如，异常体检或实验室发现）、症状或疾病，与参与者参与研究暂时相关，无论是否被认为相关来参与研究。 数据是根据指定的队列组呈现的，因为无论在先前的研究中接受的治疗如何，本研究中的治疗都是相同的。
长达 52 周
发生 ≥1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
报告患有治疗中出现的 SAE 的参与者人数。 SAE 是导致死亡、危及生命（使受试者面临因事件发生而立即死亡的风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力的任何 AE，导致先天性异常/出生缺陷，或者是根据适当的医学判断可能危害受试者健康的任何其他不良事件。 数据是根据指定的队列组呈现的，因为无论在先前的研究中接受的治疗如何，本研究中的治疗都是相同的。
长达 52 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究者总体评估 (IGA) 分数完全清晰或几乎清晰的参与者数量
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
显示 IGA 分数为 0（“完全清楚”）或 1（“几乎清楚”）的参与者数量。 IGA 是一个评估脂溢性皮炎严重程度的 5 分制量表，分数范围从 0（“明确”）到 4（“严重”），分数越高表明症状越严重。
第 4、12、24、36 和 52 周
IGA 的成功
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
列出了在 IGA 疾病严重程度评估中取得“成功”的参与者人数。 成功的定义是在第 8 周时 IGA 评分达到 0（“清晰”）或 1（“几乎清晰”），并且相对于基线 IGA 评分提高 ≥2 级。 IGA 是一个评估脂溢性皮炎严重程度的 5 分制量表，分数范围从 0（“明确”）到 4（“严重”），分数越高表明症状越严重。
第 4、12、24、36 和 52 周
IGA 成功的持续时间
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
给出了 IGA 疾病严重程度评估“成功”的持续时间。 成功的定义是在第 8 周时 IGA 评分达到 0（“清晰”）或 1（“几乎清晰”），并且相对于基线 IGA 评分提高 ≥2 级。 IGA 是一个评估脂溢性皮炎严重程度的 5 分制量表，分数范围从 0（“明确”）到 4（“严重”），分数越高表明症状越严重。 给出了从第一次观察到 IGA 成功到参与者的疾病反应第一次不符合 IGA 成功标准的时间。 对于以 IGA 成功结束治疗的受试者，IGA 成功的持续时间在最后一次疾病评估日期进行审查。
第 4、12、24、36 和 52 周
IGA 免治疗间隔
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
无治疗间隔定义为从参与者达到疾病清除（IGA 评分为 0 [“完全清除”]）并停止所有病变的治疗到重新开始治疗的时间。
第 4、12、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ARQ-154-214

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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