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血小板凝集に対するCOVID-19の影響

2025年4月22日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo

血小板凝集およびその他の凝固パラメータに対するSARS-CoV-2感染の影響

これは、COVID-19 と診断された入院患者と健常対照者の血小板凝集を Multiplate-ADP で分析して比較するための、機構的、観察的、前向き、症例および対照研究です。 したがって、入院から72時間以内に呼吸器症状を呈し、実験室法（RT -PCRおよび/またはSARS-CoV-2の陽性血清学 - COVIDグループ）によるCOVID-19の診断の確認を示す60人の患者が含まれます。このグループは 60 人の健康な個人 (無症候性で、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性) と比較され、性別と年齢が前のグループと一致します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 感染がアテローム血栓現象に関連しているという強力な証拠があります。 ただし、COVID-19 の血小板活性はまだ研究されていません。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、COVID-19 と診断された入院患者における Multiplate-ADP 法による血小板凝集を、健常対照者における同じ方法で評価された血小板凝集と比較することです。

二次的な目的には、凝固、炎症、および臨床転帰変数に関連するパラメーターの評価が含まれます。

これは機械論的、観察的、前向き、症例および対照研究であり、入院から72時間以内に呼吸器症状を呈し、実験室法（RT-PCRおよび/または陽性血清学）によるCOVID-19の診断の確認を示す60人の患者が含まれますSARS-CoV-2 - COVID グループの場合);このグループは 60 人の健康な個人 (無症候性で、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性) と比較され、性別と年齢が前のグループと一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状で最大 72 時間入院し、呼吸器ウイルスの RT-PCR 検査を受けた患者は、組み入れについて評価されます。 COVID-19 の診断基準を持つ患者は、症例グループ (COVID-19 グループ) と見なされ、他の 2 つのグループと比較されます: SARS-CoV-2 の検査が陰性で呼吸器症状のために入院した患者、および健康な対照グループ。

説明

包含基準:

  • 自由意思によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することへの同意。
  • 症例群：呼吸器症状で最長72時間入院した患者。
  • 対照群: COVID-19 または慢性疾患 (高血圧、肥満、脂質異常症を除く) の病歴がない (確認または疑われる) と定義された健康なボランティア

除外基準:

  • -既知の血小板機能不全または血小板数<100,000 / µLまたは> 450,000 / µL;
  • 末期症状;
  • -既知の肝疾患または凝固障害;
  • -ヘマトクリットが34％未満または55％を超える;
  • -抗血小板剤および/または抗凝固剤の以前の使用（アセチルサリチル酸および予防用ヘパリンを除く）;
  • -侵襲的人工呼吸器を使用しているか、高酸素流量を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COVID 19
検査法による COVID-19 の診断の確認 (RT-PCR および/または SARS-CoV-2 の陽性血清学 - COVID グループ)。
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺
健康な人
無症候性で、SARS-CoV-2 の血清学的検査が陰性
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺
呼吸器症状はあるが COVID-19 は陰性
SARS-CoV-2 陰性。 しかし、呼吸器症状を伴う
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiplate-ADP による血小板凝集解析
時間枠：包含時
COVID-19 と診断された入院患者と健常対照者で、Multiplate-ADP によって分析された血小板凝集を比較します。
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 で入院した患者と健常対照者における Multiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の Multiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
COVID-19 の血小板凝集と、呼吸器症状で入院しているが COVID-19 が陰性の患者の比較。
時間枠：含めると、
COVID-19 で入院している患者と、呼吸器症状で入院しているが COVID-19 が陰性である患者の Multiplate-ADPMultiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
含めると、
COVID-19 で入院した患者と、呼吸器症状で入院したが COVID-19 研究では陰性の患者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と、呼吸器症状で入院したが COVID-19 が陰性の患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の血小板凝集。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の Multiplate-ADP、Multiplate-ASPI、および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
血小板凝集と、あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰
時間枠：包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合結果の有無にかかわらず、患者の血小板凝集レベルを比較します (Multiplate ADP、ASPI、および TRAP による) 血小板凝集レベルの比較 (Multiplate による) ADP、ASPI および TRAP) は、何らかの原因による死亡、血栓症イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰の有無にかかわらず患者に適用されます。
包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の網状血小板分画と複合転帰
時間枠：包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰がある患者とない患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
総入院および ICU での血小板凝集対時間 (日数)
時間枠：包含時
血小板凝集のレベル (Multiplate ADP、ASPI、および TRAP による) を、総入院および ICU での時間 (日数) と比較します。
包含時
総入院および ICU での網状血小板画分と時間 (日数) の関係
時間枠：包含時
網状血小板画分のレベルを総入院期間および ICU 内の時間 (日数) と相関させます。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDC 5089/20/118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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