Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на агрегацию тромбоцитов

22 апреля 2025 г. обновлено: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Влияние инфекции SARS-CoV-2 на агрегацию тромбоцитов и другие параметры коагуляции

Это механистическое, обсервационное, проспективное исследование случаев и контролей для сравнения агрегации тромбоцитов, проанализированной с помощью Multiplate-ADP, у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 по сравнению со здоровым контролем. Таким образом, будут включены 60 пациентов с респираторными симптомами в течение 72 часов после госпитализации и подтверждения диагноза COVID-19 лабораторным методом (ОТ-ПЦР и/или положительная серология для группы SARS-CoV-2 - COVID); эта группа будет сравниваться с 60 здоровыми людьми (бессимптомными и с отрицательной серологией SARS-CoV-2), сопоставимыми по полу и возрасту с предыдущей группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что инфекция SARS-CoV-2 связана с атеротромботическими явлениями. Однако активность тромбоцитов при COVID-19 еще не изучена.

Таким образом, основной целью этого проекта является оценка агрегации тромбоцитов методом Multiplate-ADP у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 по сравнению с агрегацией тромбоцитов, оцененной тем же методом у здоровых людей.

Вторичные цели включают оценку параметров, связанных с коагуляцией, воспалением и переменными клинического исхода.

Это механистическое, обсервационное, проспективное исследование «случай и контроль», в которое войдут 60 пациентов с респираторными симптомами в течение 72 часов после госпитализации и подтверждения диагноза COVID-19 лабораторным методом (ОТ-ПЦР и/или положительная серология). для SARS-CoV-2 - группа COVID); эта группа будет сравниваться с 60 здоровыми людьми (бессимптомными и с отрицательной серологией SARS-CoV-2), сопоставимыми по полу и возрасту с предыдущей группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со сроком госпитализации до 72 часов по поводу респираторных симптомов, прошедшие тестирование с помощью ОТ-ПЦР на наличие респираторных вирусов, будут оцениваться для включения. Пациенты с диагностическими критериями COVID-19 будут считаться группой случаев (группа COVID-19) и будут сравниваться с двумя другими группами: пациентами, госпитализированными по поводу респираторных симптомов с отрицательным тестом на SARS-CoV-2, и здоровой контрольной группой.

Описание

Критерии включения:

  • Соглашение о подписании формы свободного и информированного согласия (ICF).
  • Группа случаев: пациенты с госпитализацией до 72 часов по поводу респираторных симптомов.
  • Контрольная группа: здоровые добровольцы, определенные как не имеющие в анамнезе (подтвержденного или подозреваемого) COVID-19 или хронических заболеваний (кроме артериальной гипертензии, ожирения, дислипидемии).

Критерий исключения:

  • Известная дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов <100 000/мкл или >450 000/мкл;
  • Неизлечимой болезни;
  • Известное заболевание печени или нарушение свертываемости крови;
  • Гематокрит менее 34% или более 55%;
  • Предшествующее применение антиагрегантов и/или антикоагулянтов (кроме ацетилсалициловой кислоты и профилактического гепарина);
  • Пациенты на инвазивной механической вентиляции или получающие высокий поток кислорода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
COVID-19
Подтверждение диагноза COVID-19 лабораторным методом (ОТ-ПЦР и/или положительная серология на SARS-CoV-2 - группу COVID).
Другой: венепункция в периферическую вену
однократная вакуумная венепункция в периферической вене
Здоровые люди
Бессимптомный и с отрицательной серологией SARS-CoV-2
Другой: венепункция в периферическую вену
однократная вакуумная венепункция в периферической вене
Респираторные симптомы, но отрицательный результат на COVID-19
Отрицательно на SARS-CoV-2. Но с респираторными симптомами
Другой: венепункция в периферическую вену
однократная вакуумная венепункция в периферической вене

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ агрегации тромбоцитов с помощью Multiplate-ADP
Временное ограничение: при включении
Сравните агрегацию тромбоцитов, проанализированную с помощью Multiplate-ADP, у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 по сравнению со здоровым контролем.
при включении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов с помощью Multiplate-ASPI и Multiplate-TRAP у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: при включении
Сравните агрегацию тромбоцитов с помощью Multiplate-ASPI и Multiplate-TRAP у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
при включении
Ретикулярная фракция тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни ретикулярной фракции тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
при включении
Агрегация тромбоцитов для COVID-19 по сравнению с пациентами, госпитализированными с респираторными симптомами, но отрицательными на COVID-19.
Временное ограничение: при включении,
Сравните агрегацию тромбоцитов с помощью Multiplate-ADPMultiplate-ASPI и Multiplate-TRAP у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными с респираторными симптомами, но отрицательными на COVID-19.
при включении,
Ретикулярная фракция тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными с респираторными симптомами, но отрицательными в исследовании COVID-19.
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни ретикулярной фракции тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными с респираторными симптомами, но отрицательными на COVID-19.
при включении
Агрегация тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными по поводу гриппа.
Временное ограничение: при включении
Сравните агрегацию тромбоцитов с помощью Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI и Multiplate-TRAP у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными по поводу гриппа.
при включении
Ретикулярная фракция тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными по поводу гриппа.
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни ретикулярной фракции тромбоцитов у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению с пациентами, госпитализированными по поводу гриппа.
при включении
Агрегация тромбоцитов по сравнению с комбинированным исходом: смерть от любой причины, тромботические явления, потребность в отделении интенсивной терапии, необходимость интубации во время госпитализации
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни агрегации тромбоцитов (по данным Multiplate ADP, ASPI и TRAP) у пациентов с комбинированным исходом (смерть от любой причины, тромботические явления, потребность в отделении интенсивной терапии, потребность в интубации во время госпитализации) или без него Сравните уровни агрегации тромбоцитов (по данным Multiplate ADP, ASPI и TRAP) у пациентов с комбинированным исходом (смерть от любой причины, тромботические явления, потребность в отделении интенсивной терапии, потребность в интубации во время госпитализации или без него)
при включении
Ретикулярная фракция тромбоцитов по сравнению с комбинированным исходом: смерть от любой причины, тромботические явления, потребность в отделении интенсивной терапии, необходимость интубации во время госпитализации
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни ретикулярной фракции тромбоцитов у пациентов с или без комбинированного исхода смерти от любой причины, тромботических событий, потребности в отделении интенсивной терапии, необходимости интубации во время госпитализации;
при включении
Агрегация тромбоцитов в зависимости от времени (дни) общей госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при включении
Сравните уровни агрегации тромбоцитов (по Multiplate ADP, ASPI и TRAP) со временем (дни) общей госпитализации и пребывания в ОИТ;
при включении
Ретикулярная фракция тромбоцитов в зависимости от времени (дни) общей госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при включении
Соотнести уровни ретикулярной фракции тромбоцитов со временем (дни) общей госпитализации и пребывания в ОИТ;
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDC 5089/20/118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками