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血小板凝集に対するCOVID-19の影響

2025年4月22日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo

血小板凝集およびその他の凝固パラメータに対するSARS-CoV-2感染の影響

これは、COVID-19 と診断された入院患者と健常対照者の血小板凝集を Multiplate-ADP で分析して比較するための、機構的、観察的、前向き、症例および対照研究です。 したがって、入院から72時間以内に呼吸器症状を呈し、実験室法（RT -PCRおよび/またはSARS-CoV-2の陽性血清学 - COVIDグループ）によるCOVID-19の診断の確認を示す60人の患者が含まれます。このグループは 60 人の健康な個人 (無症候性で、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性) と比較され、性別と年齢が前のグループと一致します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 感染がアテローム血栓現象に関連しているという強力な証拠があります。 ただし、COVID-19 の血小板活性はまだ研究されていません。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、COVID-19 と診断された入院患者における Multiplate-ADP 法による血小板凝集を、健常対照者における同じ方法で評価された血小板凝集と比較することです。

二次的な目的には、凝固、炎症、および臨床転帰変数に関連するパラメーターの評価が含まれます。

これは機械論的、観察的、前向き、症例および対照研究であり、入院から72時間以内に呼吸器症状を呈し、実験室法（RT-PCRおよび/または陽性血清学）によるCOVID-19の診断の確認を示す60人の患者が含まれますSARS-CoV-2 - COVID グループの場合);このグループは 60 人の健康な個人 (無症候性で、SARS-CoV-2 血清学的検査で陰性) と比較され、性別と年齢が前のグループと一致します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状で最大 72 時間入院し、呼吸器ウイルスの RT-PCR 検査を受けた患者は、組み入れについて評価されます。 COVID-19 の診断基準を持つ患者は、症例グループ (COVID-19 グループ) と見なされ、他の 2 つのグループと比較されます: SARS-CoV-2 の検査が陰性で呼吸器症状のために入院した患者、および健康な対照グループ。

説明

包含基準:

  • 自由意思によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することへの同意。
  • 症例群：呼吸器症状で最長72時間入院した患者。
  • 対照群: COVID-19 または慢性疾患 (高血圧、肥満、脂質異常症を除く) の病歴がない (確認または疑われる) と定義された健康なボランティア

除外基準:

  • -既知の血小板機能不全または血小板数<100,000 / µLまたは> 450,000 / µL;
  • 末期症状;
  • -既知の肝疾患または凝固障害;
  • -ヘマトクリットが34％未満または55％を超える;
  • -抗血小板剤および/または抗凝固剤の以前の使用（アセチルサリチル酸および予防用ヘパリンを除く）;
  • -侵襲的人工呼吸器を使用しているか、高酸素流量を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID 19
検査法による COVID-19 の診断の確認 (RT-PCR および/または SARS-CoV-2 の陽性血清学 - COVID グループ)。
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺
健康な人
無症候性で、SARS-CoV-2 の血清学的検査が陰性
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺
呼吸器症状はあるが COVID-19 は陰性
SARS-CoV-2 陰性。 しかし、呼吸器症状を伴う
他の：末梢静脈の静脈穿刺
末梢静脈への単一の真空静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiplate-ADP による血小板凝集解析
時間枠：包含時
COVID-19 と診断された入院患者と健常対照者で、Multiplate-ADP によって分析された血小板凝集を比較します。
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 で入院した患者と健常対照者における Multiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の Multiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と健常対照者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
COVID-19 の血小板凝集と、呼吸器症状で入院しているが COVID-19 が陰性の患者の比較。
時間枠：含めると、
COVID-19 で入院している患者と、呼吸器症状で入院しているが COVID-19 が陰性である患者の Multiplate-ADPMultiplate-ASPI および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
含めると、
COVID-19 で入院した患者と、呼吸器症状で入院したが COVID-19 研究では陰性の患者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者と、呼吸器症状で入院したが COVID-19 が陰性の患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の血小板凝集。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の Multiplate-ADP、Multiplate-ASPI、および Multiplate-TRAP による血小板凝集を比較します。
包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の網状血小板分画。
時間枠：包含時
COVID-19 で入院した患者とインフルエンザで入院した患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
血小板凝集と、あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰
時間枠：包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合結果の有無にかかわらず、患者の血小板凝集レベルを比較します (Multiplate ADP、ASPI、および TRAP による) 血小板凝集レベルの比較 (Multiplate による) ADP、ASPI および TRAP) は、何らかの原因による死亡、血栓症イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰の有無にかかわらず患者に適用されます。
包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の網状血小板分画と複合転帰
時間枠：包含時
あらゆる原因による死亡、血栓性イベント、ICU の必要性、入院中の挿管の必要性の複合転帰がある患者とない患者の網状血小板画分のレベルを比較します。
包含時
総入院および ICU での血小板凝集対時間 (日数)
時間枠：包含時
血小板凝集のレベル (Multiplate ADP、ASPI、および TRAP による) を、総入院および ICU での時間 (日数) と比較します。
包含時
総入院および ICU での網状血小板画分と時間 (日数) の関係
時間枠：包含時
網状血小板画分のレベルを総入院期間および ICU 内の時間 (日数) と相関させます。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDC 5089/20/118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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