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変形性関節症のための自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC) (AdMSCs)

2023年4月13日 更新者：Celltex Therapeutics Corporation

自家脂肪組織由来間葉系幹細胞（AdMSC）の関節内注射と静脈内注入の組み合わせを使用した、膝、股関節、および肩の変形性関節症の被験者に対する臨床研究

これは、変形性膝関節症（n=100）、股関節（n=100）と診断された 300 人の被験者を対象とした第 2 相非盲検、6 群（関節カテゴリーごとに 1 つの試験群と 1 つの対照群）、無作為化対照群の臨床試験です。と肩 (n = 100)。 研究対象者は、関節炎協会が確立した関節に関連する特定の測定ツール（KOOSおよびKSS：OA膝：HOOSおよびHHS）を使用して、痛み、可動性、日常活動、および機能などの症状に応じて、疾患に関連する重症度を評価されます。 OA 腰と OA 肩の ASES と CSS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Stanley C Jones
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • -研究グループの被験者は、CelltexでAdMSCを銀行に預けている必要があります（銀行の段階でHIV、梅毒、B型およびC型肝炎の伝染病スクリーニングテストにすでに合格しています）
  • -研究固有の手順を受ける前に取得した研究参加のためのインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります
  • X線撮影基準および身体検査により、OA膝、OA股関節、またはOA肩と診断されなければならない。

除外基準:

  • -別の臨床研究への参加（別の研究用医薬品を使用） 研究治療開始前の3か月以内
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない
  • 血液疾患、悪液質、活動性出血、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有する患者
  • 臨床的に活動性のある悪性疾患
  • 血栓性疾患の既往
  • -既知の肺塞栓症または既知の二次性抗リン脂質症候群の病歴
  • -AdMSCの培養に使用されるコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。 BSA および硫黄含有製品 (DMSO など)
  • -研究治療開始から14日以内の大きな外傷または手術
  • -被験者（または被験者の法的に許容される代理人）をレンダリングする精神状態 研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない
  • -研究治療開始前の1年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用
  • -治験責任医師の意見では、AdMSC療法の評価または研究の満足のいく実施を妨げる可能性が高い状態
  • 他の病状による心不全/発作、脳卒中、肝臓および腎不全などの不可逆的な重度の末端臓器不全
  • プロテインC/プロテインS欠乏症、第V因子ライデン、プロトロンビン遺伝子変異、フィブリノゲン血症などの凝固亢進状態の患者または家族歴。
  • 免疫抑制剤の長期使用歴
  • -過去6か月の臓器移植
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または研究期間中の参加中に避妊をしたくない、研究中の外科的滅菌または閉経後を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2 アーム 1 - OA 膝

50 人の被験者が、0 日目と 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 2 回の投与を静脈内注入で受けます。

3日目に、各被験者は1.0〜2.86の単回投与を受けます x 10^6 細胞/kg を損傷した関節に関節内注射します。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム 2 OA 膝
対照群 - 50 人の被験者が、0、3、および 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 3 回の投与を静脈内注入によって受けます。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC
実験的：フェーズ 2 アーム 3 - OA ヒップ

50 人の被験者が、0 日目と 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 2 回の投与を静脈内注入で受けます。

3日目に、各被験者は1.0〜2.86の単回投与を受けます x 10^6 細胞/kg を損傷した関節に関節内注射します。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム 4 - OA ヒップ
対照群 - 50 人の被験者が、0、3、および 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 3 回の投与を静脈内注入によって受けます。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC
実験的：フェーズ 2 アーム 5 - OA 肩

50 人の被験者が、0 日目と 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 2 回の投与を静脈内注入で受けます。

3日目に、各被験者は1.0〜2.86の単回投与を受けます x 10^6 細胞/kg を損傷した関節に関節内注射します。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム 6 - OA 肩
対照群 - 50 人の被験者が、0、3、および 6 日目に 2.0 ～ 2.86 x 10^6 細胞/kg の 3 回の投与を静脈内注入によって受けます。
生物学的：Celltex- AdMSC
自己脂肪由来幹細胞 患者自身の腹部脂肪組織から分離した間葉系幹細胞を培養増殖させたもの
他の名前：
  • AdMSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての被験者におけるすべての AdMSC 関連の有害事象 (AE) の年率に基づく、研究中に発生する有害事象の頻度と性質。
時間枠：12ヶ月
安全性
12ヶ月
SMAC 20血液検査によって決定された臓器損傷または安全上の懸念。
時間枠：12ヶ月
安全性
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OA膝患者のベースラインからの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS、0が最悪、100が最良）の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
OA 膝患者のベースラインからの Knee Society Score (KSS、0 が最悪、100 が最良) の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
OA股関節患者のベースラインからの股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS、0が最悪、100が最良）の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
OA股関節患者のベースラインからのHarris Hip Score（HHS、0が最悪、100が最良）の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
OA 肩患者のベースラインからの American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES、0 が最悪、100 が最良) の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
OA肩患者のベースラインからのコンスタントショルダースコア（CSS、0が最悪、100が最良）の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
ベースラインからの関節画像 (X 線または MRI) の変化
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の数は、ベースラインから 30%、50%、および 70% を超えるビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの改善を達成します
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月
ベースラインから 30%、50%、70% を超える画像 (X 線または MRI) の改善を達成した患者数
時間枠：12ヶ月
有効性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celltex Therapeutics Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Derek W Guillory, MD.、Root Causes Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTX0020-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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