Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er) til slidgigt (AdMSCs)

13. april 2023 opdateret af: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk undersøgelse for forsøgspersoner med slidgigt i knæ, hofter og skuldre ved brug af en kombination af intravenøse infusioner med intraartikulær injektion af autologe fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSC'er)

Dette er et fase 2 åbent, 6 arme (1 undersøgelsesgruppe og 1 kontrolgruppe for hver ledkategori), randomiseret kontrolgruppe klinisk undersøgelse med 300 forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt i knæ (n=100), hofter (n=100) og skuldre (n=100). Undersøgelsespersonerne vil blive evalueret for sygdomsassocieret sværhedsgrad i henhold til symptomer, såsom smerte, mobilitet, dagligt aktivt liv og funktioner ved hjælp af gigtsamfundets etablerede specifikke måleværktøjer relateret til leddene (KOOS og KSS for OA-knæ: HOOS og HHS til OA-hofter og ASES og CSS til OA-skuldre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen skal have banket AdMSC'er hos Celltex (allerede bestået screeningstest for smitsomme sygdomme for HIV, syfilis og hepatitis B og C i bankfasen)
  • Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke for undersøgelsesdeltagelse opnået, inden du gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Skal diagnosticeres som OA-knæ, OA-hofter eller OA-skuldre ved røntgenundersøgelser og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienter med alvorlige grundsygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring mv.
  • Klinisk aktiv malign sygdom
  • Tidligere trombotisk lidelse
  • Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
  • Irreversibel alvorlig endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt på grund af andre sygdomstilstande
  • Patienter eller familiehistorie med en hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi osv.
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler
  • Organtransplantationer inden for de foregående 6 måneder
  • Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 Arm 1 - OA Knæ

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 2 OA Knæ
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Eksperimentel: Fase 2 Arm 3 - OA Hofte

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 4 - OA Hofte
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Eksperimentel: Fase 2 Arm 5 - OA Skulder

50 forsøgspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusion.

På dag 3 vil hvert individ modtage en enkelt dosis på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injektion i det skadede led.
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 6 - OA Skulder
Kontrolgruppe - 50 forsøgspersoner modtager tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusion
Biologisk: Celltex- AdMSC'er
Autologe fedtafledte stamceller Dyrk udvidede mesenkymale stamceller isoleret fra en patients eget abdominale fedtvæv
Andre navne:
  • AdMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen baseret på den årlige rate af alle AdMSC-associerede bivirkninger (AE'er) i alle forsøgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhed
12 måneder
Eventuelle organskader eller sikkerhedsproblemer bestemt af SMAC 20 blodprøve.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-knæpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Change of Knee Society Score (KSS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-knæpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-hoftepatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af Harris Hip Score (HHS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-hoftepatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af den amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-skulderpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Ændring af konstant skulderscore (CSS, 0 er det værste og 100 er det bedste) fra baseline for OA-skulderpatienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
ændringer i ledbilleder (røntgen eller MR) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter opnår en visuel analog skala (VAS) smerteforbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Antal patienter opnår billedforbedring (røntgen eller MR) over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltex Therapeutics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTX0020-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger