Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs) for slitasjegikt (AdMSCs)

13. april 2023 oppdatert av: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk studie for personer med slitasjegikt i knær, hofter og skuldre ved bruk av en kombinasjon av intravenøse infusjoner med intraartikulær injeksjon av autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)

Dette er en fase 2 åpen, 6 armer (1 studiegruppe og 1 kontrollgruppe for hver leddkategori), randomisert kontrollgruppe klinisk studie med 300 personer diagnostisert med artrose i knær (n=100), hofter (n=100) og skuldre (n=100). Studiepersonene vil bli evaluert for sykdomsassosiert alvorlighetsgrad i henhold til symptomer, som smerte, mobilitet, daglig aktivt liv og funksjoner ved hjelp av artrittsamfunn etablerte spesifikke måleverktøy knyttet til leddene (KOOS og KSS for OA-knær: HOOS og HHS for OA-hofter og ASES og CSS for OA-skuldre).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Emner i studiegruppen må ha banket AdMSCs hos Celltex (allerede bestått skjermtester for smittsomme sykdommer for HIV, syfilis og hepatitt B og C i bankfasen)
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
  • Må diagnostiseres som OA-knær, OA-hofter eller OA-skuldre ved radiografiske kriterier og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
  • Klinisk aktiv ondartet sykdom
  • Tidligere trombotisk lidelse
  • Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
  • Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
  • Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
  • Organtransplantasjoner de siste 6 månedene
  • Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 2 Arm 1 - OA Kne

50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon.

På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet.
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 2 OA Kne
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs
Eksperimentell: Fase 2 Arm 3 - OA Hofte

50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon.

På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet.
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 4 - OA Hofte
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs
Eksperimentell: Fase 2 Arm 5 - OA Skulder

50 forsøkspersoner får to doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0 og 6 via intravenøs infusjon.

På dag 3 vil hvert forsøksperson få en enkeltdose på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulær injeksjon i det skadede leddet.
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs
Aktiv komparator: Fase 2 Arm 6 - OA Skulder
Kontrollgruppe - 50 forsøkspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 og 6 via intravenøs infusjon
Biologisk: Celltex- AdMSCs
Autologe fettavledede stamceller Kultur ekspanderte mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget abdominale fettvev
Andre navn:
  • AdMSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen og arten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien basert på den årlige raten av alle AdMSC-assosierte bivirkninger (AE) i alle forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhet
12 måneder
Eventuelle organskader eller sikkerhetsproblemer bestemt av SMAC 20-blodprøve.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS, 0 er verst og 100 er best) fra baseline for OA-knepasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Change of Knee Society Score (KSS, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-knepasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Endring av utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS, 0 er det verste og 100 er det beste) fra baseline for OA-hoftepasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Endring av Harris Hip Score (HHS, 0 er det verste og 100 er det beste) fra baseline for OA-hoftepasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Endring av amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderpoeng (ASES, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-skulderpasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Endring av konstant skulderscore (CSS, 0 er dårligst og 100 er best) fra baseline for OA-skulderpasienter
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
endringer i leddbilder (røntgen eller MR) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter oppnår visuell analog skala (VAS) smerteforbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder
Antall pasienter oppnår bilde (røntgen eller MR) forbedring over 30 %, 50 % og 70 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celltex Therapeutics Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTX0020-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger