このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 アウトブレイクがイタリアのトランス人口の健康に与える影響

2021年4月28日 更新者：maria cristina meriggiola、Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

COVID-19アウトブレイクがトランスジェンダーの被験者の健康とトランスポピュレーションヘルスケアサービスの組織に与える影響の観察的評価

COVID-19 の発生中、適切なレベルの支援を維持しながら不要な人々の移動を最小限に抑えるために、すべてのカテゴリの被験者に対するヘルスケアの提供を再構築する必要がありました。 これは、ホルモン療法のモニタリングと継続のためにクリニックに定期的に来るように求められるトランスジェンダーの人々にも当てはまります。 私たちのセンターでは、ホルモン療法の遠隔管理のために、ユーザー専用の遠隔医療プログラムが有効になっています。

私たちは、ウェブベースの調査を使用して、COVID-19 の発生が集団間の健康に及ぼす影響を評価し、この特定の瞬間におけるこの集団の特定のニーズを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

専用の Web ベースの匿名アンケートを使用して、COVID-19 発生時の集団間の健康ニーズを評価し、COVID-19 感染の特定の危険因子を評価します。

イタリアでの COIVD-19 アウトブレイク中のトランス集団の身体的および心理的健康状態の、検証済みの匿名アンケート (SF12、IES-R、および BECK DEPRESSION INVENTORY) を使用した評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 1Gynecology and Physiopathology of Human Reproduction, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トランスジェンダー人口

説明

包含基準:

  • トランスジェンダーの被験者
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イタリアでの COVID-19 パンデミック時のトランスポピュレーションの特定の健康ニーズの評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
この集団の特定の医療ニーズの評価
研究完了まで、平均6ヶ月
トランスポピュレーションにおける COVID-19 感染の危険因子の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
この人口の社会経済的および労働条件の評価
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン治療モニタリングのための遠隔医療に対するこの集団の満足度の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Web ベースのアンケートを使用して、ヘルスケアに対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 = 満足していない ～ 10 = 満足度が高い)
研究完了まで、平均6ヶ月
イタリアでのCOVID-19アウトブレイク中のトランス集団の心理的幸福の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Web ベースの検証済みアンケートの使用: COVID-19 イベントの認識と被験者の気分を調査するための、改訂されたイベント スケールの影響 (イタリア語)。 この尺度は、特定の外傷的出来事に対する現在の主観的苦痛を自己申告で測定するものです。 最小スコア = 0、最大スコア = 60、スコアが高いほど悪い結果に対応します。
研究完了まで、平均6ヶ月
イタリアでのCOVID-19アウトブレイク中のトランス集団の心理的および身体的健康の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Web ベースの検証済みアンケートの使用: 気分を調査するための Beck Depression Inventory。 アンケートに含まれる 21 の症状と態度は、うつ病の重症度を反映しています。最終スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほど結果が悪くなります。
研究完了まで、平均6ヶ月
イタリアでのCOVID-19アウトブレイク中のトランス集団の心理的および身体的健康の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
個人の日常生活に対する健康の影響を評価するための、Web ベースの有効なアンケート: 簡易フォーム 2 の使用。 SF-12 は、スコアの 8 段階のプロファイルと、身体的および精神的健康の要約測定値で構成されています。 合計スコアは 16 ～ 47 の範囲で、スコアが低いほど転帰が悪化します。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRANSCOVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理