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Die Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf die Gesundheit der Transbevölkerung in Italien

28. April 2021 aktualisiert von: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Beobachtungsbewertung der Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf die Gesundheit von Transgender-Subjekten und auf die Organisation von Transpopulations-Gesundheitsdiensten

Während des COVID-19-Ausbruchs war es notwendig, das Gesundheitsangebot für alle Kategorien von Probanden umzugestalten, um unnötige Personenbewegungen zu minimieren und gleichzeitig ein angemessenes Maß an Unterstützung aufrechtzuerhalten. Dies gilt auch für Transgender-Personen, die regelmäßig gebeten werden, zur Überwachung und Fortsetzung der Hormontherapie in die Klinik zu kommen. In unserem Zentrum wurden Telemedizinprogramme für Benutzer für die Fernverwaltung der Hormontherapie aktiviert.

Wir verwenden eine webbasierte Umfrage, um die Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf die Gesundheit von Transpopulationen und die spezifischen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe in diesem besonderen Moment zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verwendung eines speziellen webbasierten anonymen Fragebogens zur Bewertung der Gesundheitsbedürfnisse der Transbevölkerung während des COVID-19-Ausbruchs und zur Bewertung spezifischer Risikofaktoren für eine COVID-19-Infektion.

Bewertung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens der Transpopulation während des Ausbruchs von COIVD-19 in Italien unter Verwendung anonymer validierter Fragebögen (SF12, IES-R und BECK DEPRESSION INVENTORY)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • 1Gynecology and Physiopathology of Human Reproduction, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender-Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Themen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des spezifischen Gesundheitsbedarfs der Transbevölkerung während der COVID-19-Pandemie in Italien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der spezifischen Gesundheitsversorgungsbedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung von Risikofaktoren für eine COVID-19-Infektion in der Transpopulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der sozioökonomischen und Arbeitsbedingungen dieser Bevölkerungsgruppe
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Zufriedenheit dieser Population mit Telemedizin zur Überwachung der Hormonbehandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nutzung eines webbasierten Fragebogens zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung auf einer Skala von 0-10 (0=keine Zufriedenheit bis 10=hohe Zufriedenheit)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung des psychischen Wohlbefindens der Transbevölkerung während des COVID-19-Ausbruchs in Italien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verwendung des webbasierten validierten Fragebogens: Impact of Event Scale-Revised (auf Italienisch) zur Untersuchung der Wahrnehmung des COVID-19-Ereignisses und der Stimmung der Probanden. Die Skala ist ein Selbstberichtsmaß für die aktuelle subjektive Belastung als Reaktion auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 60, höhere Punktzahlen entsprechen einem schlechteren Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung des psychischen und physischen Wohlbefindens der Transbevölkerung während des COVID-19-Ausbruchs in Italien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verwendung des webbasierten validierten Fragebogens: Beck Depression Inventory zur Untersuchung der Stimmung. Die im Fragebogen enthaltenen 21 Symptome und Einstellungen spiegeln die Schwere der Depression wider; die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 63, mit schlechterem Ergebnis bei höheren Werten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung des psychischen und physischen Wohlbefindens der Transbevölkerung während des COVID-19-Ausbruchs in Italien
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verwendung des webbasierten validierten Fragebogens: Short Form 2, um die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person zu bewerten. Der SF-12 besteht aus einem achtstufigen Bewertungsprofil sowie zusammenfassenden Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 47 mit schlechteren Ergebnissen für niedrigere Punktzahlen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRANSCOVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur webbasierte Umfrage

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