多発性硬化症における神経固有受容性理学療法後の脳活動の変化
2020年6月25日 更新者：Kamila Řasová、Charles University, Czech Republic
イメージング法は、多発性硬化症 (pwMS) 患者の理学療法後の臨床機能の改善の根底にある脳の可塑性プロセスを記述するための新しい可能性をもたらします。
この研究では、ファシリテーション理学療法が脳の可塑性を高めることができるかどうかを判断し、2 つのファシリテーション方法を比較し、pwMS の臨床的改善との関係を調べました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、健康な対照と呼ばれる 2 種類の理学療法的介入の並行群無作為化比較として設計されました。
MS 患者は、研究の開始時に fMRI (一次結果) および臨床試験 (二次結果) によって検査されました。 その後、無作為に 2 つのグループに分けられました (1:1 の比率でくじを引きます)。 最初のグループはヴォイタ反射運動 (VRL) を受け、2 番目のグループは運動プログラム活性化理学療法 (MPAT) を受けました。 治療期間と強度は、両群で同じでした（2 か月、1 時間、週 2 回）。 治療後、臨床検査とfMRI検査が行われました。 健康なボランティアは、コントロールと見なされる fMRI 検査を受けました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
87
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確なMS
- -過去3か月の安定した臨床状態
- -少なくとも2年間の免疫調節治療（酢酸グラチラマー、インターフェロンベータ-1a、1b、ミトキサントロン、フィンゴリモド、ナツリズマブを含む）
- 拡張障害ステータススケール (EDSS)≤6
- 優勢な運動分与
- 理学療法なしで6か月以上
- 外来理学療法を受ける能力
除外基準:
-他の神経疾患または運動を無効にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：運動プログラム活性化療法 (MPAT)
MPAT は、私たちの臨床経験に基づいて選択されました。MPAT は、私たちのチームによって開発および検証されました。
この治療法では、患者は関節が機能的に中心となる姿勢に矯正されます。
次に、体性感覚 (手と口頭) の刺激が適用され、脳内の運動プログラムが活性化されます。これにより、患者が横になっている、座っている、立っている、または前進しているときに、患者の全身が共収縮します。
アクティブ化されたプログラムは、さまざまな状況やさまざまな状況や環境で繰り返され、日常生活で獲得した運動能力を自動的に使用するように患者に教えます。
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患者は外来理学療法 - 運動プログラム活性化療法 (2 か月、週 2 回、1 時間) を受けます。
治療は、プラハのクラロフスケ ヴィノフラディ大学病院の神経科の外来部門で行われました。
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実験的：ヴォイタ反射運動 (VRL)
VRL は教授によって開発されました。
Vojta とは、チェコ共和国で標準的に使用されています。
この治療法では、四肢の定義された角度設定を使用して、患者を正確に指定された初期位置に設定する必要があります。
各ポジション（仰臥位、腹臥位、横臥位、低膝立ち位）で、正確な位置と圧力方向で活性化ポイント（ゾーン）が刺激されます。
このような刺激は、初期位置に対応する全体的な運動パターン (反射回転および反射クリーピング) の 1 つを活性化します。
運動不随意反応に加えて、感覚や自律神経反応も活性化されます。
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患者は外来理学療法 - ヴォイタ反射運動療法 (2 か月、週 2 回、1 時間) を受けます。
治療はモトル大学病院のリハビリテーションおよびスポーツ医学科で行われました。
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介入なし：健康管理
性別と年齢が一致した健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活動
時間枠：0ヶ月
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12チャンネルヘッドコイルを使用した3T磁気共鳴スキャナー（Siemens Trio Tim、エアランゲン、ドイツ）でのfMRI検査（健常者とMS患者の脳活動のパターンが異なる）
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0ヶ月
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脳の活動
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
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12チャンネルヘッドコイルを使用した3T磁気共鳴スキャナー（Siemens Trio Tim、Erlangen、Germany）でのfMRI検査（2か月の理学療法プログラムの前後で異なるパターンの脳活動）
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0ヶ月と2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグ テスト - NHPT
時間枠：2ヶ月
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指の器用さを測定します（時間が短いほど機能が向上します）
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2ヶ月
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ペーシング聴覚シリアル追加テスト - PASAT
時間枠：2ヶ月
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PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。
PASAT は、オーディオ レコードを使用して提示され、刺激提示速度の標準化を保証します。
1 桁は 3 秒ごとに表示され、患者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。
PASAT のスコアは、60 の可能な回答のうちの正しい合計数です。
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2ヶ月
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ベルク天秤 - BBS
時間枠：2ヶ月
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14項目の静的バランスと転倒リスクの客観的尺度（0が最高、56が悪い）
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2ヶ月
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時限 25 フィート ウォーク - T25FW
時間枠：2ヶ月
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T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。
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2ヶ月
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タイムアップ＆ゴー - TUG
時間枠：2ヶ月
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kamila Řasová, Ph.D.、Third Faculty of Medicine Charles University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EK-VP/22/0/2014/2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。