Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerneaktivitet etter nevroproprioseptiv fysioterapi ved multippel sklerose

25. juni 2020 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Bildemetoder gir nye muligheter for å beskrive hjernens plastisitetsprosesser som ligger til grunn for forbedring av klinisk funksjon etter fysioterapi hos personer med multippel sklerose (pwMS). Studien fant ut om tilretteleggingsfysioterapi kunne forbedre hjernens plastisitet, sammenlignet to tilretteleggingsmetoder, og så etter noen sammenheng med klinisk forbedring i pwMS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som parallell gruppe randomisert sammenligning av to typer fysioterapeutiske intervensjoner referert til friske kontroller.

MS-pasienter ble undersøkt med fMRI (primære utfall) og kliniske tester (sekundære utfall) i begynnelsen av studien. Deretter ble de tilfeldig delt inn i to grupper (ved å trekke lodd i forholdet 1:1). Den første gruppen gjennomgikk Vojta refleksbevegelse (VRL), og den andre motorisk programaktiverende fysioterapi (MPAT). Lengden og intensiteten på behandlingen var den samme i begge gruppene (to måneder, en time to ganger i uken). Etter behandlingen ble det utført en klinisk og fMRI-undersøkelse. Friske frivillige gjennomgikk en fMRI-undersøkelse som ble ansett for å være en kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klar MS
  • stabil klinisk status i de foregående 3 månedene
  • immunmodulerende behandling i minst to år (inkludert glatirameracetat, interferon beta-1a, 1b, mitoksantron, fingolimod, natulizumab)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6
  • dominerende motoriske avdeling
  • seks måneder eller mer uten fysioterapi
  • evne til å gjennomgå ambulerende fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

-andre nevrologiske sykdommer eller tilstander som hindrer bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motor Program Activating Therapy (MPAT)
MPAT ble valgt for vår kliniske erfaring - den ble utviklet og verifisert av teamet vårt. I denne terapien korrigeres pasientene til en postural stilling hvor leddene er funksjonelt sentrert. Deretter påføres somatosensoriske (manuelle og verbale) stimuli for å aktivere motoriske programmer i hjernen, som så fører til sammentrekning av hele pasientens kropp når pasienten ligger, sitter, står opp eller beveger seg fremover. Aktiverte programmer gjentas under ulike forhold og i ulike situasjoner og miljøer for å lære pasientene å bruke de ervervede motoriske ferdighetene automatisk i dagliglivet.
Atferdsmessig: Motorisk programaktiverende terapi
Pasienter gjennomgår ambulant fysioterapi - Motor Program Activating Therapy (2 måneder, to ganger i uken, 1 times varighet). Terapi ble utført ved den ambulerende avdelingen ved nevrologisk avdeling, Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
Eksperimentell: Vojta Reflex Locomotion (VRL)
VRL ble utviklet av prof. Vojta og brukes standard i Tsjekkia. I denne terapien bør pasienter settes opp i den nøyaktig gitte utgangsposisjonen med definert vinkelinnstilling av ekstremiteter. I hver stilling (ryggliggende, liggende, liggende på siden og lavt knelende stilling) stimuleres aktiveringspunkter (soner) med presis lokalisering og trykkretning. Slik stimulering aktiverer et av de globale bevegelsesmønstrene (refleksvending og reflekskryping) som tilsvarer startposisjonen. I tillegg til motorisk ufrivillig reaksjon, aktiveres også sensorisk og autonom respons.
Atferdsmessig: Vojta refleks bevegelse
Pasienter gjennomgår ambulerende fysioterapi - Vojta Reflex Locomotion Therapy (2 måneder, to ganger i uken, 1 time av varighet). Terapi ble utført ved Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, Motol universitetssykehus.
Ingen inngripen: sunne kontroller
kjønn og alder samsvarte med sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 0 måned
fMRI-undersøkelser på 3T magnetisk resonansskanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Tyskland) ved bruk av en 12-kanals hodespole (forskjellig mønster av hjerneaktivitet hos friske og personer med MS)
0 måned
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 0 og 2 måneder
fMRI-undersøkelser på 3T magnetisk resonansskanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Tyskland) ved bruk av en 12-kanals hodespole (forskjellig mønster av hjerneaktivitet før og etter to måneder med fysioterapeutisk program)
0 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest - NHPT
Tidsramme: 2 måneder
mål fingerbehendighet (kortere tid betyr bedre funksjon)
2 måneder
Paced Auditiv Serial Addisjonstest - PASAT
Tidsramme: 2 måneder
PASAT er et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne. PASAT presenteres ved hjelp av lydopptak for å sikre standardisering i hastigheten på stimuluspresentasjon. Enkeltsiffer presenteres hvert 3. sekund, og pasienten må legge til hvert nytt siffer til det rett før det. Poengsummen for PASAT er det totale antallet riktige av 60 mulige svar.
2 måneder
Berg Balanseskala - BBS
Tidsramme: 2 måneder
14 elementer objektivt mål på statisk balanse og risiko for fall (0 best, 56 dårligst)
2 måneder
Tidsbestemt 25 fots gange - T25FW
Tidsramme: 2 måneder
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Poengsummen for T25-FW er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene.
2 måneder
Timed Up and Go - TUG
Tidsramme: 2 måneder
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles University, Czech Republic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK-VP/22/0/2014/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger