Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hersenactiviteit na neuroproprioceptieve fysiotherapie bij multiple sclerose

25 juni 2020 bijgewerkt door: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Beeldvormingsmethoden bieden nieuwe mogelijkheden voor het beschrijven van de hersenplasticiteitsprocessen die ten grondslag liggen aan de verbetering van de klinische functie na fysiotherapie bij mensen met multiple sclerose (pwMS). De studie bepaalde of faciliterende fysiotherapie de plasticiteit van de hersenen kon verbeteren, vergeleek twee faciliterende methoden en zocht naar enige relatie met klinische verbetering bij pwMS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een gerandomiseerde vergelijking in parallelle groepen van twee soorten fysiotherapeutische interventies, verwezen naar gezonde controles.

MS-patiënten werden aan het begin van het onderzoek onderzocht door middel van fMRI (primaire uitkomsten) en klinische tests (secundaire uitkomsten). Vervolgens werden ze willekeurig in twee groepen verdeeld (door loting in een verhouding van 1:1). De eerste groep onderging Vojta reflex locomotion (VRL) en de tweede Motor Program Activating Physiotherapy (MPAT). De duur en intensiteit van de behandeling was in beide groepen gelijk (twee maanden, twee keer per week een uur). Na de behandeling werd een klinisch en fMRI-onderzoek uitgevoerd. Gezonde vrijwilligers ondergingen een fMRI-onderzoek dat als controle werd beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beslist MS
  • stabiele klinische status in de voorgaande 3 maanden
  • immunomodulerende behandeling gedurende ten minste twee jaar (waaronder glatirameeracetaat, interferon beta-1a, 1b, mitoxantron, fingolimod, natulizumab)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤6
  • overheersende motorische overdracht
  • zes maanden of langer zonder fysiotherapie
  • mogelijkheid om ambulante fysiotherapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

-andere neurologische ziekte of aandoeningen die beweging onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motorisch programma activerende therapie (MPAT)
De MPAT is gekozen vanwege onze klinische ervaring - het is ontwikkeld en geverifieerd door ons team. Bij deze therapie worden patiënten gecorrigeerd in een posturale positie waarin de gewrichten functioneel gecentreerd zijn. Vervolgens worden somatosensorische (manuele en verbale) prikkels toegepast om motorische programma's in de hersenen te activeren, die vervolgens leiden tot de co-contractie van het hele lichaam van de patiënt wanneer de patiënt ligt, zit, opstaat of vooruit beweegt. Geactiveerde programma's worden onder verschillende omstandigheden en in verschillende situaties en omgevingen herhaald om de patiënten te leren de verworven motorische vaardigheden automatisch in het dagelijks leven te gebruiken.
Gedragsmatig: Motorisch programma activerende therapie
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie - Motor Program Activating Therapy (2 maanden, tweemaal per week, duur van 1 uur). De therapie vond plaats op de ambulante afdeling van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag.
Experimenteel: Vojta reflexbeweging (VRL)
VRL is ontwikkeld door prof. Vojta en wordt standaard gebruikt in Tsjechië. Bij deze therapie moeten patiënten worden opgesteld in de nauwkeurig gegeven beginpositie met een gedefinieerde hoekinstelling van de extremiteiten. In elke positie (rugligging, buikligging, zijligging en lage knielende positie) worden activeringspunten (zones) gestimuleerd met nauwkeurige lokalisatie en drukrichting. Dergelijke stimulatie activeert een van de globale bewegingspatronen (reflexdraaien en reflexkruipen) die overeenkomen met de beginpositie. Naast motorische onwillekeurige reactie wordt ook sensorische en autonome reactie geactiveerd.
Gedragsmatig: Vojta-reflexbeweging
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie - Vojta Reflex Locomotion Therapy (2 maanden, tweemaal per week, duur van 1 uur). De therapie werd uitgevoerd op de afdeling revalidatie en sportgeneeskunde van het Motol Universitair Ziekenhuis.
Geen tussenkomst: gezonde controles
geslacht en leeftijd kwamen overeen met gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 0 maand
fMRI-onderzoeken op 3T magnetische resonantie scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdspoel (ander patroon van hersenactiviteit bij gezonde en mensen met MS)
0 maand
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 0 en 2 maanden
fMRI-onderzoeken op 3T magnetische resonantie scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdspoel (ander patroon van hersenactiviteit voor en na twee maanden fysiotherapeutisch programma)
0 en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten - NHPT
Tijdsspanne: 2 maanden
vingervaardigheid meten (snellere tijd betekent betere functie)
2 maanden
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest - PASAT
Tijdsspanne: 2 maanden
De PASAT is een maat voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen. De PASAT wordt gepresenteerd met behulp van audio-opname om standaardisatie in de snelheid van stimuluspresentatie te garanderen. Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de patiënt moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat. De score voor de PASAT is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden.
2 maanden
Berg Weegschaal - BBS
Tijdsspanne: 2 maanden
14 items objectieve maatstaf voor statisch evenwicht en risico op vallen (0 de beste, 56 de slechtste)
2 maanden
Getimede wandeling van 25 voet - T25FW
Tijdsspanne: 2 maanden
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-wandeling. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De score voor de T25-FW is het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
2 maanden
Timed Up and Go - TUG
Tijdsspanne: 2 maanden
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK-VP/22/0/2014/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen