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人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理のためのスフェンタニル舌下錠剤システム

2020年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

人工膝関節全置換術の手術経路：無作為対照研究

この研究の目的は、早期リハビリテーション プログラムのコンテキストで人工膝関節全置換術後の術後疼痛を制御するための舌下スフェンタニル タブレット システム (SSTS、Zalviso ®) の有効性を評価することです。

SSTS は、静脈アクセスを必要としない新しい患者制御鎮痛システムであり、疼痛管理を改善し、動員を促進する可能性があります。

SSTS は、看護師主導の経口オキシコドンとランダムに比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マルチモーダル鎮痛（局所麻酔薬浸潤、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンを組み合わせたもの）を使用しても、人工膝関節全置換術は、オピオイド治療を必要とする中等度から重度の急性の術後疼痛と関連しています。 この文脈で、SSTS と経口オキシコドンの有効性を比較します。

書面によるインフォームドコンセントの後、患者は術後にSSTSまたは経口オキシコドングループに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 疼痛スコア、動員、および患者の満足度が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 脊椎麻酔下での片側人工膝関節全置換術の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-3

除外基準:

  • マルチモーダル鎮痛プロトコル（ソルメドロール、セレコキシブ、アセトアミノフェン、ロピバカイン）で使用される薬物療法の禁忌
  • 研究薬に対するアレルギー
  • -オピオイドの中毒または術前の慢性使用の歴史
  • 単コンパートメントまたは再置換膝関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SSTSグループ
患者は、術後 48 時間に 20 分間のロックアウト間隔でスフェンタニル nanotab 患者管理鎮痛 (PCA) システム (Zalviso) 15 mcg を投与されました。
薬：スフェンタニル舌下錠
20 分のロックアウト間隔で 15 mcg
他の名前：
  • ザルヴィーゾ
ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドングループ
患者は、オキシコドン徐放性錠剤（OxyContin）10 mgを12時間ごとに体系的に投与され、数値評価尺度が術後48時間で3を超える場合、オキシコドン5 mgを6時間ごとに投与されました
薬：オキシコドン経口錠およびオキシコドン徐放性経口錠
オキシコドン塩酸塩5mgとオキシコドン徐放性10mg
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間で評価された術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定された数値の痛みスケールを使用して、安静時の痛みを評価します。動的に手術後 24 時間
手術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間にわたって評価された術後疼痛スコア
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定された数値の痛みスケールを使用して、安静時の痛みを評価します。そして動的に
術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
最初の動員までの時間
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
特定の時点で評価された援助の有無にかかわらず動員の成功
術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
患者満足度
時間枠：48時間の学習期間終了時
48 時間の研究期間の完了時に疼痛管理方法の質問票の患者総合評価 (PGA) を使用して評価された疼痛管理方法に対する満足度。1 = 不良、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に優れている。
48時間の学習期間終了時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：48時間の学習期間終了時
研究期間中に悪心または嘔吐を経験した患者の割合
48時間の学習期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2017/348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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