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人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理のためのスフェンタニル舌下錠剤システム

2020年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

人工膝関節全置換術の手術経路：無作為対照研究

この研究の目的は、早期リハビリテーション プログラムのコンテキストで人工膝関節全置換術後の術後疼痛を制御するための舌下スフェンタニル タブレット システム (SSTS、Zalviso ®) の有効性を評価することです。

SSTS は、静脈アクセスを必要としない新しい患者制御鎮痛システムであり、疼痛管理を改善し、動員を促進する可能性があります。

SSTS は、看護師主導の経口オキシコドンとランダムに比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチモーダル鎮痛（局所麻酔薬浸潤、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンを組み合わせたもの）を使用しても、人工膝関節全置換術は、オピオイド治療を必要とする中等度から重度の急性の術後疼痛と関連しています。 この文脈で、SSTS と経口オキシコドンの有効性を比較します。

書面によるインフォームドコンセントの後、患者は術後にSSTSまたは経口オキシコドングループに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 疼痛スコア、動員、および患者の満足度が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 脊椎麻酔下での片側人工膝関節全置換術の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-3

除外基準:

  • マルチモーダル鎮痛プロトコル（ソルメドロール、セレコキシブ、アセトアミノフェン、ロピバカイン）で使用される薬物療法の禁忌
  • 研究薬に対するアレルギー
  • -オピオイドの中毒または術前の慢性使用の歴史
  • 単コンパートメントまたは再置換膝関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SSTSグループ
患者は、術後 48 時間に 20 分間のロックアウト間隔でスフェンタニル nanotab 患者管理鎮痛 (PCA) システム (Zalviso) 15 mcg を投与されました。
薬：スフェンタニル舌下錠
20 分のロックアウト間隔で 15 mcg
他の名前：
  • ザルヴィーゾ
ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドングループ
患者は、オキシコドン徐放性錠剤（OxyContin）10 mgを12時間ごとに体系的に投与され、数値評価尺度が術後48時間で3を超える場合、オキシコドン5 mgを6時間ごとに投与されました
薬：オキシコドン経口錠およびオキシコドン徐放性経口錠
オキシコドン塩酸塩5mgとオキシコドン徐放性10mg
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間で評価された術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定された数値の痛みスケールを使用して、安静時の痛みを評価します。動的に手術後 24 時間
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間にわたって評価された術後疼痛スコア
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定された数値の痛みスケールを使用して、安静時の痛みを評価します。そして動的に
術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
最初の動員までの時間
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
特定の時点で評価された援助の有無にかかわらず動員の成功
術後2時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間
患者満足度
時間枠：48時間の学習期間終了時
48 時間の研究期間の完了時に疼痛管理方法の質問票の患者総合評価 (PGA) を使用して評価された疼痛管理方法に対する満足度。1 = 不良、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に優れている。
48時間の学習期間終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：48時間の学習期間終了時
研究期間中に悪心または嘔吐を経験した患者の割合
48時間の学習期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2017/348

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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