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Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

24 giugno 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil Sistema in compresse sublinguali per la gestione del dolore postoperatorio nel recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico Percorso per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di compresse di sufentanil sublinguale (SSTS, Zalviso ®) per controllare il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio nel contesto del programma di riabilitazione precoce.

SSTS è un nuovo sistema di analgesia controllata dal paziente che non richiede l'accesso endovenoso, migliorando potenzialmente il controllo del dolore e promuovendo la mobilizzazione.

SSTS sarà confrontato in modo casuale con l'ossicodone orale guidato dall'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anche con l'analgesia multimodale (che combina infiltrazione di anestetico locale, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo), l'artroplastica totale del ginocchio è associata a dolore postoperatorio acuto da moderato a severo che richiede il trattamento con oppioidi. Confrontiamo l'efficacia di SSTS e ossicodone orale in questo contesto.

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale dopo l'intervento al gruppo SSTS o ossicodone orale con un rapporto 1: 1. Verranno analizzati i punteggi del dolore, la mobilizzazione e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Programmato per artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale
  • Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai farmaci utilizzati nel nostro protocollo di analgesia multimodale (solumedrol, celecoxib, paracetamolo, ropivacaina)
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Storia di dipendenza o uso cronico preoperatorio di oppioidi
  • Protesi di ginocchio monocompartimentale o di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo SST
I pazienti hanno ricevuto sufentanil nanotab sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) (Zalviso) 15 mcg con 20 minuti di intervallo di blocco durante le 48 ore postoperatorie
Droga: Sufentanil compressa sublinguale
15 mcg con intervallo di blocco di 20 min
Altri nomi:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ossicodone
I pazienti hanno ricevuto compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyContin) 10 mg ogni 12 ore sistematicamente più ossicodone 5 mg ogni 6 ore se la scala di valutazione numerica è superiore a 3 durante le 48 ore postoperatorie
Droga: Compressa orale di ossicodone e compressa orale a rilascio prolungato di ossicodone
Ossicodone cloridrato 5 mg e Ossicodone a rilascio prolungato 10 mg
Altri nomi:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio valutato a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per valutare il dolore a riposo verrà utilizzata una scala numerica del dolore ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) e dinamicamente 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio valutati nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il dolore a riposo verrà utilizzata una scala numerica del dolore ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) e dinamicamente
2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Mobilitazione riuscita con o senza aiuto valutata in momenti specifici
2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 48 ore
Soddisfazione per il metodo di controllo del dolore valutata utilizzando il Patient Global Assessment (PGA) del questionario sul metodo di controllo del dolore al completamento del periodo di studio di 48 ore che consiste in una scala categorica a 4 punti, dove 1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono e 4 = eccellente.
Al termine del periodo di studio di 48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno manifestato nausea o vomito durante il periodo di studio
Al termine del periodo di studio di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2017/348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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